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再论经济法的基本原则:对传统经济法基本原则的反思和重构/安?F

时间:2024-07-13 03:19:43 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8848
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再论经济法的基本原则:
对传统经济法基本原则的反思和重构

安?F 周运


摘要:经济法作为一个独立、成熟的部门法体系,其基本原则应该具有协调一致的内部逻辑,据此分析,结合“以人为本”的科学发展观,经济法应当具有三大基本原则。
关键词:基本原则,内部逻辑,平衡和谐,合理分配,可持续发展

一、经济法基本原则的内部逻辑
就法理学而言,部门法的价值取向和层级决定了部门法的原则核心与构成,虽然部门法一般都具有自由、秩序、公平、效率、正义等基本价值,但在不同部门法中这些价值的地位和内涵是有区别的,这种抽象的分别必须要经由部门法原则加以具体化,才能通过法律实践正确体现出来。
所以一个成熟的部门法体系,不仅要具有特定的价值和理念,更要有反映这些价值和理念的基本原则,以指导其具体法律的制定和实施。这些基本原则并非简单的并行关系,既不是从其他部门法基本原则“移植”而来,也不是法理学所归纳原则教条的“具体化”,而是内部逻辑协调一致的系统。这就要求这些原则不但能够互相印证彼此的关联性和各自的独特性,而且作为一个整体能够将体现该部门法本质的精神理念、基本价值传导到法律的实践过程中。“内部逻辑统一”恰恰是目前我国理论界对经济法作为独立部门法所包含基本原则的分析与研究所欠缺的重要方面。(注1)
我们先以比较成熟的部门法--民法的基本原则发展历程来粗略说明关注这个问题的重要性:
近代民法属于私法范畴,以维护个体权利为本位,多任意性规范,以私权神圣、身份平等、意思自治为其传统理念,其价值核心应当是自由,与其在自由资本主义时期对社会经济调控的主导地位相适应,包含所有权绝对、契约自由、过错责任三大基本原则。进入现代社会民法的价值和理念遭到社会本位的冲击,三大基本原则也受到了修正:禁止权利滥用、诚实信用、公序良俗等内容粉墨登场,加入到现代民法基本原则之中。但民法并没有因此真正改变最初确立的基本价值理念的内涵,否则就会丧失其独立存在的个性和意义。所以民法最初的三原则为本源,之后形成的三原则为发展,构成了清晰完备、逻辑统一的基本原则体系。因而在具体民事案件的审理中,当适用各大原则之间发生冲突时,就可以根据具体情况正确确定冲突原则的优先级别,以贯彻民法的基本精神理念。
那么经济法呢?经济法作为一个新兴的法律部门,以社会(公共)利益为本位,是任意性规范与强行性规范的统一体, 经济法价值理念的基础,在于公私法在深层次上的相互渗透和交融,在于法的时代精神对传统法律价值理念的革新。所以,经济法的价值核心是自由和秩序、效益和公平之间的一种和谐状态,其基本理念是站在社会本位的高度追求对国家、经济和社会的平衡协调。(注2)
进一步说,经济法通过对经济关系全方位的调整,在尊重经济发展规律,社会发展规律和物质世界发展规律的基础上,从微观层次上保障个人、社会组织与政府主体之间利益的平衡和谐,兼顾个人利益、社会利益和国家利益;从宏观层次上对政府、社会、市场进行平衡协调,实现社会资源在整体上的优化配置,达致人、社会与自然的整体和谐。两方面的共同目的是实现以人的最终全面发展为核心的社会经济持续性发展。因此本文认为经济法主要有三个基本原则:营造平衡和谐经济环境原则、合理分配经济资源原则和实现经济可持续发展原则。三大原则并非互不干涉、独立适用,而是互为条件、相互依存。
经济法的基本原则既要体现经济法的本质属性,又要贯穿于经济法体系的始终,具有较强的涵盖性和衍生性,而不能只适用于经济法部门内的某一法域,当然在不同法域中此三原则各自的侧重点也有所不同。平衡和谐是贯穿于经济法调整社会关系过程始终的一种基调,而营造平衡和谐的经济环境原则更侧重于对市场规制法提出要求,涵盖了一些学者提出的平衡协调原则和维护公平竞争原则;合理分配经济资源原则的出现是法学与经济学相互渗透融合从而体现在经济法上的客观需要,更侧重于对宏观调控法提出要求,即以客观规律为指导防止贫富两极的严重分化、力求实现经济资源的优化配置,这一过程体现了国家适度干预的特点,既是责权利效相统一,也是社会总体经济效益优先、兼顾社会各方利益的公平体现;实现经济可持续发展原则是经济法的根本目的性原则,是对经济法本质在基本原则上的深层次体现,而营造平衡和谐的经济环境原则与合理分配经济资源原则是经济实现可持续发展的保证与手段性原则。

二、经济法的三大基本原则
(一)营造平衡和谐的社会经济环境原则
我们强调营造平衡和谐的环境,而不是简单地说平衡协调原则,是有深层次原因的。对经济关系进行平衡协调是经济法特有的功能,但如果单纯将平衡协调上升到经济法基本原则的高度就显得不够充分,并没有完全揭示出经济法的本质内容。
从字面上讲,和谐与协调两词的含义互通,这就是目前在许多法学著述中“和谐”与“协调”不分的原因。但是,在意境上说“和谐”和“协调”是有很大区别的:和谐是一种相互依存与共同发展的客观状态,是国家和市场都要顺应客观规律、应用客观规律的表现;而协调更强调的是主体间相互一致的积极行为,是带有主观意志色彩的一种行为模式。就经济环境状态的描述而言,“和谐”一词较“协调”更贴切,例如我们常说的人与自然的和谐相处。
首先,“平衡和谐”充分体现了经济法治条件下经济环境应有的状态,强调的是不同主体的配合而不是对抗,又在哲学范畴“度”的问题上强调适当,而不能“过火”或“不及”。有学者认为平衡有均等的意思,因而不主张将其纳入经济法的理念,但我们认为这里的平衡不是均等的意思,而是“不失调”之意,例如人们常说“生态平衡”。
其次,平衡和谐的社会经济环境不是静止的而是动态的,不是一种中庸理念的体现而是建立在对客观经济规律认识基础上的一种应然的状态。在这样一种经济环境下,能够实现自由与秩序、公平与效率的平衡和谐,现实利益与未来利益的平衡和谐,国家、社会与个体之间的平衡和谐。
最后,经济法律的完善本身并不代表这种良好经济环境已经大功告成,由于社会经济体系是动态向前发展的,这就要求经济法制不断地“与时俱进”,具有前瞻性、规划性地从立法、司法和执法等方面来建立和维持这种环境。
当前,在国际上以和平与发展为主旋律的背景下,各国管理社会公共事务的职能日益突出,大都将实现可持续发展作为根本目标。要实现可持续发展就必须有一个良好的环境,既包括良好的自然生态环境,实现人与自然的和谐相处(这个问题在上层建筑层次已经被纳入到环境保护法之中),也包括平衡和谐的社会经济环境。而我国某些地方一级的政府和部门、行业的管理者显然对营造平衡和谐的社会经济环境的重要性缺乏应有的认识:地方保护主义严重、某些部门和行业长期垄断,损害了普通百姓的经济权益,也阻碍了该行业实现自身更大的发展,更有损于中国在世界的经济民主形象。平衡和谐的经济环境是我国加入WTO后与国际接轨的基本要求,是我国要获得完全市场经济地位得到国际社会认同的基本要求,更是一个国家的整体经济实现可持续发展的基本要求。
平衡和谐的社会经济环境主要包括以下几个方面:
1、市场主体内部环境的平衡和谐
经济法实现社会经济生活的平衡和谐,并不是单纯靠一己之力完成的,而是通过建立和维持一种从总体上公平、高效、有序的环境,从而使民商法这些市场经济的基础性法律正常发挥作用实现的。民商法在维护市场经济运行过程中的优势是将现实的各种经济关系高度抽象化,形成统一的模式,让所有的市场主体自由平等地适用,从而产生高效率。但随着市场经济的发展其缺陷也日益显露出来,就是它“拟人化”的法人制度问题:由于把个人和商业组织假设为实力对等的主体,而没有考虑到企业滥用优势地位、公司内部人控制等问题,市场主体由于经济实力的差距在现实中并非地位平等,结果造成了个别市场主体的畸形发展,反而导致社会整体经济失衡,阻碍了社会经济健康高效地发展,比如垄断的出现、公司大股东利用有限责任侵犯小股东和债权人利益等情形。
经济法大胆地涉入民法强调“意思自治”一般不调整主体内部关系的“禁区”,通过将公司法、企业法等法律的有关内容渗入国家意志色彩,规制市场主体的内部关系,比如建立现代企业的产权制度、规定特殊行业的市场准入制度、加重企业组织的社会责任等等,先从组织内部营造一种平衡和谐的环境,以达致社会整体经济的平衡和谐。
2、市场主体之间的平衡和谐
市场主体关系包括市场竞争主体间的关系和市场经营主体与投资主体、消费主体之间的关系。
就市场竞争主体而言,有国有、集体和私营企业,或中资、外商独资、中外合营、中外合作企业之分,经济法要赋予这些竞争者平等的市场主体地位与公平的竞争环境,而不论该主体的所有制性质或资金来源情况如何。但不同于民商法的抽象平等性,经济法通过对不同类型市场主体的具体规定,从社会整体的高度实现实际经济关系中的平等,这也可以说是公正、平等理念由私法到社会法的一种深化。
平等的自由竞争本身并不必然具备持续性,自由竞争残酷的优胜劣汰法则会促使经营主体为了生存采取违背商业道德的过度竞争行为,或导致企业通过联合兼并产生强大的垄断势力而反过来限制竞争,这些正是经济法中的反垄断法和反不正当竞争法分别要解决的问题,从而为公平竞争营造一个平衡和谐的经济环境。
除了因自由竞争而形成的垄断外,还有自然垄断形式、行政垄断问题也是经济法关注的对象。尤其在我国,这两种“非竞争性”的垄断问题往往交织在一起,它们所导致的经济环境不平衡和谐,除了损害市场竞争主体利益外更会损害以市场消费主体为首的其他经济主体利益。自然垄断行业一般属于公用事业,其存在往往具有一定经济和政策上的合理性,但如果失去必要的约束就会极大损害市场消费主体的利益,而行政垄断则是我国过去长期的计划经济体制下产生的遗毒,不但损害其他地区、部门经营主体的利益,更损害消费者和外国经营者的利益。我国这些年来长盛不衰的“铁老大”现象、电信行业暴利、地区之间的商贸封锁战就是最好的佐证。我国经济法对这些问题的规制明显还不到位,有损于平衡和谐环境在竞争领域的建立。
由于信息的不对称,企业的经营人员和证券交易人员相对于一般投资主体具有优势地位,容易通过内幕交易、操纵市场等手段侵害投资人的利益;生产者、销售者相对于消费者处于经济强势地位,也容易通过故意增加对方义务并减轻己方责任的方式侵害社会公众的利益。而产品质量法、消费者权益保护法、价格法、招标投标法、证券法等恰恰就是经济法为防止上述情况出现,营造平衡和谐的社会经济环境的体现。
3、政府、市场和第三部门作为社会经济资源配置主体之间的平衡和谐
政府是国家在经济法主体上的代表人,而政府作为经济法主体身兼公共管理者与国有资产所有者两重身份。一方面,政府作为经济法的立法和执法主体之一要按照客观规律对经济进行管理、干预和协调,且这种管理、干预和协调必须依法进行;另一方面,政府作为和其他市场主体平等的一分子参与到市场经济中为市场行为时,必须要坚决遵守国家制定的法律、接受法律的约束。政府在其中既是经济规律的认识主体,又是国家意志的执行主体,从而构成了传统经济法的两大基本内容:政府规制经济之法和规制政府经济行为之法。
在这里我们强调的是政府对经济进行管理、干预和协调的职能,它实际上就是一种对经济资源和物质利益的分配职能,而在市场经济条件下市场也同样具有这种分配职能。如何正确处理政府与市场两者的关系,是各国在经济发展中都无法回避并且在一直努力解决的问题,也是经济学界百年来争论不休的重大课题。尽管不同时期不同国家在处理政府与市场关系方面所采取的方针政策各有不同,但在强调以市场机制作为资源配置的基础手段,依法发挥政府宏观调控职能这一点上显然已经成为各国的共识。
而经济法所要解决的问题之一就是正确处理好政府与市场之间的关系,使作为社会经济资源配置主体的政府和市场之间形成一种平衡和谐的状态。这种平衡和谐一方面要防止某些政府部门或其代表不从社会整体利益出发,假借国家、社会的名义行维护局部私利之实,利用公权力非法干预市场调节机制,从而影响了整体经济的正常发展;另一方面又要防止因市场机制自身缺陷而带来的私权利滥用(不正当竞争)和扩张(垄断)、经济资源分配不均衡、市场调节滞后等一系列问题。政府与市场两个主体间并不是非此即彼、相互排斥、相互争权的关系,两者实际上能够相互弥补对方力量之不足而形成推动社会经济发展的合力,这种合力的产生是两个主体平衡和谐地调整经济生活的必然结果。近一百年来经济发展的历史也告诉我们两个主体间能找到适应当时情况的平衡点则经济发展就比较顺利,如果两个主体的平衡和谐被打破经济发展就会遇到危机。
近些年来随着社会中间层的出现,也使我们认识到社会经济资源配置的主体还不仅仅限于政府和市场,第三部门在经济资源配置方面将会发挥政府和市场难以替代的巨大作用,这些组织具有非营利性、民间性、自治性和公益性等特点,能够缓和二者的直接冲突,填补社会经济发展领域中的空白。(注3)所以发展中的经济法所面临的不再单单是营造政府与市场之间的平衡和谐,而是政府、市场和第三部门三者间的平衡和谐。
4、国际市场环境与国内市场环境的平衡和谐
从某种意义上讲,国际市场与国内市场交互作用的增强,是人类社会与自然环境相互协调及人类社会自身内部协调的一种最终结果。自然科学和人文科学的飞速发展、跨国公司和超国家组织的出现,使得过去的自然环境限制和政治制度及意识形态阻隔开始消融。一国的国内经济不再是个孤立成长的小岛,而是在世界经济这片汪洋大海中生存的,从而产生了内外市场相互协调的客观需要。
当传统市场超越一国国界形成全球统一的大市场时,不同地区行业间的差距给市场主体带来了可能追求更高利润率的诱惑。但随之而来的是更高的风险,超越了国界也就意味着失去本国政府的经济庇护,而面临所在国为保护所在国行业利益而采取的打压政策所带来的损害。一国为保护本国行业而采取的手段就本国市场而言是合理的,但对于世界市场而言却可能是无理的、狭隘的。为了解决这个问题,平衡国与国之间的利益,WTO及其相关规则才应运而生,而WTO规则的产生是一个漫长的过程:经历了无数次的谈判、妥协、争论与修改。也正是因为如此,WTO规则才成为国际贸易中的权威法则,是各成员国必须遵守的法则。
但国内外市场的协调仅仅通过国际惯例和国际条约并不能很好地完成,因为WTO协定本身并不能自动执行,还需要转化为相应的国内立法。国内专门的针对性立法重要性便突出起来,这种立法不仅要保护国内市场主体的利益,也要照顾国外投资者、经营者的利益,以改变过去那种单纯靠国际市场机制或者国内市场机制分别调节的不和谐模式。
当今的世界是一个开放的世界,经济全球化之风已经无法逆转。特别是在中国加入WTO以后,我国经济的发展对国际市场的依赖程度越来越大。要想在国际市场赢得更多的利益,利用国际市场推动国内经济的发展,就必须抛弃我国某些部门、行业和地方政府长期以来形成的根深蒂固的官本位意识、垄断思想和地方保护主义思想,并树立起国际意识、大局意识、服务意识,而此种向国际观、大局观意识的转变就是管理者要依照经济法治的思维来分析和解决我们在开放中遇到的问题,务必使调节经济的手段与方式符合WTO规则要求,务必使中国的经济法制与国际接轨,务必使国内市场与国际市场形成和谐的统一。总之将国际市场环境与国内市场环境的平衡和谐原则纳入中国经济法是中国经济发展的要求,是中国走向世界的要求,也是中国经济法自身发展之必然。
当然,仅仅说让经济法与国际经济法接轨就能达到国内外市场环境的平衡和谐是远远不够的,由于政府传统行政权力在市场领域的涉入将受到国际规则的限制,维护国内市场的稳定与安全之重任,只能托付给完备协调的国内经济法制进行。在国内市场会出现的垄断、经济结构失衡问题,在国际大市场上因为国家经济实力的差异同样会出现,而且可能更加严重,从而对国内经济施加不良影响。我国按照国际市场规则的要求打破地区封锁、行业垄断、部门垄断后,这个问题将更加突出,需要经济法参与协调解决。

(二)合理分配经济资源原则
这里之所以要提“合理”分配,有两方面的意思:首先是令市场经济的价值规律正常发挥作用完成自下而上的分配,即符合市场经济自发规律之理。价值规律由对经济个体的决策和行为之微观作用实现对整个社会经济资源的宏观调节和配置,顺利完成经济资源的初次分配,市场规制法在其中发挥着保障作用。其次是利用国家超越整个社会的优势地位进行的自上而下的分配,即符合国家社会自觉调整之理。国家根据市场经济自发分配资源后产生的不公平倾向,立足于社会整体利益进行再次资源分配和调整,宏观调控法在其中居于核心地位。“合理分配资源”不仅包括国家与市场如何协调资源优化配置问题,(注4)还有进一步防止贫富两极分化的问题。

核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定,参照《药品生产质量管理规范》的规定,制定本验收标准。
一、人员
1.药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员,负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5%。
2.厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验,按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产,对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员,必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历,对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产,对药品质量负技术责任。
3.药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员,有药品生产及质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员,加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4.从事药品生产的工人,必须具有初中以上学历,经过专业培训、岗位考核合格,能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历,经考试并取得合格证书。
5.药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育,定期考核,不断提高技术水平和法制观念。
6.中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上,并经考核合格的药工人员。
7.法人代表和技术负责人变更时,应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位,不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8.药品生产企业必须有整洁的环境,厂区周围应无污染源,空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9.厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积,增加绿化、硬化面积,路面不起尘,交通方便。生产区做到人流、物流通道分开,保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求,合理布局,间
距适当。
10.厂房(车间)内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开,须有足够的空间和场所,能整齐、合理地安置设备和存放物料,并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11.原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物,易于清洗和消毒,并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入)设施。
12.原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间,须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产;操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封,冻干制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的洁净区的厂房内生产;大输液、滴眼液(膏)制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13.生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房(车间)应与其他厂房(车间)严格分离,并装有专用的空调系统,防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房(车间)交叉污染。分装厂房(车间)不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类(指化学药品)等药品的分装,应设有独立的空调系统,对于排出上述物质废气应经净化处理,防止污染大气和药品交叉污染。
14.仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施,对于温度、湿度有要求的物料或药品,应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品,应严格分开储存,并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15.生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16.生产设备必须与所生产药品相适应,并按工艺流程合理布局,便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17.凡与药品直接接触的设备表面,应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附作用,不污染药品。
18.对产生噪音、震动和粉尘的设备,应分别采取消声、防震、吸尘措施;设备的传动部件及管道系统要密封良好,防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器,须经法定计量部门校正,并定期检查,保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20.无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查,灭菌器内部工作情况应用仪表监测,定期验证,结果纳入记录。
21.设备、仪器、仪表应由专人负责管理,定期维护保养,并应造册登记、建立档案。其主要内容有:原始技术资料(包括设备使用、维修说明书原件)、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22.药品生产企业必须符合卫生要求,厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23.厂区公共场所、道路等应有清扫制度,对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好,厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24.生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁,并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25.生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室,盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26.在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣,保持个人清洁卫生,不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区,不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27.生产人员要每年体检1次,建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28.原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准,必须有批准文号;辅料应符合药用要求。
29.原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验,并做好到货记录。记录内容有:到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验,凭化验合格报告单,正式入库,如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库,按批号码放,并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标(待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色),做到货位整齐。

30.制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度,易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料,应进行微生物检测。易变质的原料、辅料,必要时应在领用前抽样复验。
31.原料、辅料送发应坚持先进先出的原则,记录完整。所发物料的包装应完好,有化验合格报告单(大宗原辅料可为抄件),标签应与物料一致,发领料人均应签字。

对质量可疑的原料、辅料,车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时,发料人应在该容器上标以领发料清单,发料时应复核存量,如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32.每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数,半成品和成品贮存注意事项,包装及质量监督等内容。
33.生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令,无批准手续变更操作指令的,操作人员应拒绝执行。
34.生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料,不得低限投料,严禁偷工减料。
35.在制剂生产操作开始前,应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌,并经检查确无前次生产遗留物料和标志,填写清场报告后方可开始下次生产。
36.生产过程中使用的容器须有醒目的标签,标明内容物的名称、批次或识别代号,运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37.生产无菌药品的容器应有明显标记,标明容量及物料,内容物是否已灭菌,进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行,并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38.生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括:药品名称、剂型、生产日期、批号(包括批次)、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡(包括配方及其中每一成份的投料量、批号)、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39.生产操作人员应及时填写操作记录,填写时字迹清晰,内容真实,数据准确,并由操作人员及复核人员签字,记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,如需更改,应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档,保存至药品有效期后1年,未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40.只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41.根据药品理化性质,选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管,分类专库贮存,严禁露天存放。
42.药品应有标签和说明书。标签应有下列内容:生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项,有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚,易于辨别,防止混淆。
43.使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取,计数发放,领发人均应签字。包装和贴签后,应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符,已打印批号而未使用的应及时销毁,并由负责人核实签字。
44.同一品种,不同规格药品的包装与贴签操作应予分开;不同品种药品的包装与贴签操作,其规格、外观相似的,不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行,并与外包装严格分开。
八、质量管理
45.药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构,直属厂长领导,质检人员一般不得低于生产人员总数的4%。
46.质检部门负责生产全过程的药品质量监督,必须设立中心化验室,其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室(组)、专职质量检查员;生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47.厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备,负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液,并建立管理制度。
48.检验记录应编号归档,包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单,并由化验人签字,质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年,未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰,内容真实完整,并签字,不得撕毁和任意涂改。如需更正时,应有更改人签字。
49.对所生产药品必须建立留样观察制度,指定专人管理考察,研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50.对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括:原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51.供检验用动物应有饲养规程,试验用动物的使用应符合药典规定,有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度,清洁卫生应达到规定的标准,应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52.质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样,并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性,加贴标签,填写抽样记录。内容包括:抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53.质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产,不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54.药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度,质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况,任何人不得干预。
九、药品销售
55.药品必须有质检部门的检验合格报告单,并由车间填写入库单方能入库。
56.每批药品必须有销售记录,其内容包括:品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期,根据记录应能追查每批药品出厂情况,必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年,未制订有效期药品保存3年。
57.退货和不合格药品应储存在仓库指定区,用红色标记,隔离封存,及时处理。退货药品应由销售部门作好记录,内容包括:品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时,应同时研究处理,并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58.药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变,必须认真调查,如情况属实,应尽快采取有效措施,并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应,及时报告卫生行政部门。
附表:
环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------ --------------
| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另(级)| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |(微米)|(个/升) | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序,能热 |
| |〉10万级|≥0.5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序, |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配, |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0.5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封,不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序,不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0.5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0.5|≤3.5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注:1.洁净级别以动态测定为据。 2.菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号:----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
(盖章)
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1.企业负责人:药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人;兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2.职工总数:兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数;技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3.隶属关系:指企业(单位)归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4.凡申请《药品生产企业许可证》的企业,必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5.省属或部队药品生产企业,报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后,转省级医药主管部门审查,经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6.本表分别由申请单位,县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7.质检机构名称:兼产企业(包括制药科研单位)填主管质量的科(室)名称。并注明是专管或兼营。
8.本表所列项目填写不下时,均可另附。
------------------------------------------------------------------------------ --------
|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
|--------------------------------------------------------------------|--------------|
|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
|----------------|----------------|--------------------|--------------------------|
| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 企业自检 | |
| 结论 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地(市、州)| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地(市、州)| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 许可证编号 | | 核发日期 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 备注 | |
| | |
--------------------------------------------------------------------------------------|


关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知

卫生部 国家中医药管理局 国家药监局、国家工商总局


关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知

卫医发[2001]337号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药局、药品监管局、工商局:

近来,一些药品生产、批发企业雇佣推销人员或医务人员,在药品零售企业内以“健
康咨询”、“义诊”等名义非法从事医疗活动,肆意夸大病情,甚至出具假诊断报告,误导、
诱骗就诊者购买药品、保健品、医疗器械,牟取不正当经济利益,由此所导致的贻误病情、
误诊误治事件时有发生,严重地威胁人民群众的身体健康和生命安全,损害了人民群众的
利益。为整顿市场经济秩序,保障人民群众的医疗和用药安全,决定在全国范围内开展一
次执法大检查,依法取缔药品零售企业中的非法医疗活动。现将有关要求通知如下:

一、各级主管部门要以江泽民同志“七一”讲话精神和“三个代表”重要思想为指导,
本着对人民高度负责的态度,切实转变工作作风,将清理整顿药品零售企业中的非法医疗
活动与整顿规范市场经济秩序工作结合起来,密切配合,采取有力措施,依法取缔在药品
零售企业中的非法医疗活动,并对有关违法违规责任单位和人员做出严肃处理。

二、严禁在药品零售企业内以“坐堂医”、“义诊’”、“医疗咨询”等名义非法开展医疗
活动或以此方式进行药品、保健品、医疗器械的宣传促销活动。未取得《医疗器械经营许
可证》的药品零售企业,不得经营医疗器械产品。医疗器械经营企业不得经营未经注册、
无合格证明、过期失效的医疗器械。药品零售企业不得发布未经药品监督管理部门审核批
准的药品和医疗器械广告。

各级药品监督管理部门要积极协助同级卫生行政部门或工商行政管理部门,加强对药
品零售企业的监管,发现违法医疗活动及其他违法经营活动,要及时配合卫生、工商行政
管理部门进行查处。

三、各级卫生行政部门、中医(药)主管部门要在大力清理整顿药品零售企业中的非
法医疗活动的同时,积极推进城镇医药卫生体制改革。要根据区域卫生规划,调整和完善
医疗卫生服务体系,大力发展社区卫生服务组织,切实方便群众就医;加强卫生法律、法
规和健康保健知识宣教工作,以典型案例向群众宣传非法行医的危害性,提高广大群众的
自我保护意识和正确择医的能力。

四、各级主管部门要结合当前整顿市场经济秩序、打击非法行医专项治理工作,集中
力量组织开展对“药店行医”的清理整顿和执法检查。坚决取缔非法医疗活动。严格审核
药品零售企业举办的医疗机构(指已取得《医疗机构执业许可证》的机构),对于达不到《医
疗机构基本标准(试行)》要求或违反《医疗机构管理条例》有关规定的,要责令限期整改,
违规情节严重的,要依法吊销其《医疗机构执业许可证》。

五、药品零售企业单独或与其他机构、组织共同发起的“义诊”、“医疗咨询”活动必
须按规定获得批准后方可进行。执业医师要严格按注册的执业地点和核准的执业范围进行
执业活动,参加“义诊”、“医疗咨询”的,必须按有关规定履行相应的手续。


中华人民共和国卫生部 国家中医药管理局
国家药品监督管理局 国家工商总局
二OO一年十二月五日