湖北省人民政府


湖北省统计管理规定
湖北省人民政府




第一条 为加强统计管理和监督，保障统计资料的准确性、及时性，发挥统计在了解国情国力，指导国民经济和社会发展中的重要作用，根据《中华人民共和国统计法》及其实施细则，结合我省实际情况，制定本规定。
第二条 本规定适用于本省行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业组织、各种经济联合组织和个体经营户，外资、中外合资和中外合作经营的企业事业组织，港澳台同胞、华侨投资经营的企业事业组织，以及我省跨省投资经营的企业事业组织，在港澳地区和国外投资经营的企业
事业组织。
第三条 各级人民政府及政府各部门、各企业事业组织，应当加强对本地区、本部门、本单位统计工作的领导和管理，保障统计部门、统计人员依法独立行使统计调查、统计报告和统计监督的职权。
各地方、各部门、各单位的领导人，对统计部门和统计人员依照统计法律、法规和统计制度提供的统计资料，不得擅自修改，也不得授意、强迫统计人员或其他人员伪造、篡改、虚报和瞒报。
第四条 除统计部门按照国家、地方统计制度和调查计划制发统计报表外，其他部门因工作需要制发统计报表，应当拟定统计调查计划及方案。调查对象为本部门直属系统内的，由部门领导批准，送同级统计部门备案；调查对象为本部门直属系统外的，报同级统计部门批准。各部门统
计调查的内容不得与统计部门统计调查的内容重复、矛盾。
各地自行增加的统计调查任务，所需经费由各地解决。
第五条 各部门根据批准或备案的统计调查计划制发的统计报表，必须在报表的右上角标明制表机关名称、表号、批准（备案）机关名称及批准文号。不符合上述规定的统计调查报表，单位或个人可以拒绝填报，统计部门有权制止。
统计部门和其他主管部门制发的统计报表的统计指标及计算方法，由制发统计报表的部门负责解释，其他单位和个人不得自行解释或自定计算方法。
第六条 参加各种经济联合组织的企业事业单位，如未改变隶属关系，企业的各种统计资料，仍报送有关主管部门和统计部门；实行独立核算的经济联合组织，参加联合各方已改变隶属关系的，由该经济联合组织统一向有关主管部门和统计部门报送统计资料。
第七条 新组建的企业事业组织，应当在领取营业执照或批准成立之日起三十日内，到上级主管部门的统计机构办理统计登记；没有归口管理部门的企业事业组织，到当地统计部门办理统计登记。
企业事业组织歇业、被撤销、宣告破产或因其他原因终止营业，应当到原统计登记的部门（机构）办理注销登记。
第八条 各级人民政府及政府各部门在制定政策、计划，检查政策、计划执行情况，考核工作成绩等，需要使用统计资料时，必须以同级统计部门提供的统计资料为依据。
各部门对归口管理的单位确定工作任务，考核工作实绩，开展达标升级，进行奖励和惩罚等，需要使用统计资料时，必须以同级统计部门提供的数据为准。
第九条 国家统计调查和地方统计调查的统计资料，由各级统计部门储存保管，建立数据库。凡涉及辖区内的综合统计资料和重要数据，必须由同级统计部门提供或公布。属本部门、本单位范围内的统计资料，由本部门、本单位的统计机构保管、提供。
第十条 统计资料的提供和公布，必须遵守国家保密法律、法规的规定。属于国家秘密的统计资料，未经批准，任何单位或个人不得对外提供或发表。确需对外提供或发表，属于全省性的绝密统计资料，必须送省统计局审核同意，报省人民政府批准；属于省以下各行政区域的绝密统计
资料，送同级统计部门审查，报同级人民政府（行署）批准；属于本地区的机密统计资料，报同级统计部门批准；属于本地区的秘密统计资料，一般由确定该密级的部门或单位批准，综合性统计资料送同级统计部门审核备案。
对个人和家庭的单项调查资料，未经本人同意，不得泄露。
第十一条 各级统计部门应利用可以公开的统计资料为社会提供咨询服务。在统计制度规定之外提供的统计信息咨询，可实行有偿服务。有偿服务的收费办法，由省物价局、财政厅会商省统计局制定。
第十二条 乡、镇人民政府设置统计站，配备与统计任务相适应的统计人员。统计站长可由乡、镇主管统计工作的负责人兼任，或由乡、镇统计人员担任，乡、镇所属有关单位的统计人员为统计站成员。统计站的行政工作由乡、镇人民政府领导，统计业务由市、县统计局领导。
第十三条 乡、镇统计站执行综合统计职能，其职责是：
（一）贯彻执行国家统计法律、法规和本规定，执行国家统计标准和统计报表制度，完成国家和地方统计调查任务；
（二）统一组织调查、整理、分析、提供和管理本乡、镇的基本统计资料；
（三）负责乡、镇统计网络的建设，建立乡、镇统计业务管理制度，培训所属企业以及村民委员会的统计人员。
第十四条 村民委员会的统计工作，由村会计具体负责。其职责是：收集、整理、分析、提供和保存各项统计资料，建立统计调查户分户台帐，完成乡、镇统计站布置的统计调查任务。
第十五条 企业事业组织根据统计任务的需要，设立统计机构或在有关机构中配备统计人员，负责统一组织对本单位基本统计资料的调查、收集、整理、分析、提供，执行本单位的综合统计职能。
第十六条 实行统计人员持证上岗制度。凡进入统计岗位的人员，除统计及相近专业的大学本科，专科和中专毕业生外，都应经过统计专业知识考试，取得《统计员资格证》后，持证执行统计任务。对不具备统计专业知识的现有统计人员，应当组织专业培训，经考核仍不合格的，应调
离统计业务岗位。
第十七条 县以上统计部门设置统计检查机构或配备专（兼）职统计检查员。县以上人民政府所属各部门的统计机构，应配备专（兼）职统计检查员。
各级统计部门的统计检查业务，以上一级统计部门的领导为主。
第十八条 统计部门应当配备有较高政治、业务素质和法制观念强的人员担任统计检查员，可以酌情聘任现职统计人员和身体能够胜任此项工作的离、退休统计人员为兼职统计检查员。
专（兼）职统计检查员经所在部门考核、推荐，报省统计局审核批准后，由省统计局统一发给《统计检查员证》。统计检查员的调动、免职或惩罚，必须征求上一级统计部门的意见。
统计检查人员应当忠于职守，坚持原则，廉洁奉公，秉公执法。
第十九条 县以上统计部门的统计检查机构和统计检查员，有权对同级各主管部门和下级统计部门提供与使用的统计资料进行监督、检查，发现数据来源和计算有错误的，应责成纠正；发现弄虚作假的，应及时查处。
统计检查机构和统计检查员在规定的职权范围内执行监督、检查任务时，有权发出《统计检查查询书》，被检查单位应在十五日内对所查询的情况据实答复。逾期或拒绝答复的，按拒报论处。
第二十条 县以上统计部门对违反统计法律、法规和统计制度的责任者进行处理时，应当向有关部门或单位发出《统计违法处理意见书》，有关部门或单位在三十日内应将处理结果回复统计部门。对逾期不处理又不向统计部门提出书面意见，属行政监察对象的，统计部门可将该统计违
法情况移交同级监察部门处理；不属行政监察对象的，由统计部门会同有关主管部门处理。
第二十一条 上级统计部门可以对下级统计部门处理的统计违法案件进行复查，对重大统计违法案件可直接组织调查处理。
县以上统计部门可以会同有关部门对违法事实清楚，证据确凿的统计违法案件进行通报。
第二十二条 对以虚报、瞒报或伪造、篡改统计资料方式骗取荣誉和奖励的单位和个人，由县以上统计部门提请有关主管部门撤销荣誉和奖励。
第二十三条 各级统计部门、各有关业务主管部门、各企业事业组织，应当对符合《中华人民共和国统计法实施细则》第三十条规定的条件的人员，以及对为保证统计工作顺利进行，在思想政治工作和后勤服务方面作出突出成绩的人员，给予表彰、奖励。
第二十四条 有下列违法行为之一、情节较重的，对有直接责任的领导人或有直接责任的工作人员，由其所在单位或上一级主管部门、监察部门给予行政处分：
（一）虚报、瞒报统计资料的；
（二）伪造、篡改统计资料的；
（三）拒报或屡次迟报统计资料的；
（四）未经法定程序批准，自行编制发布统计报表的；
（五）未经法定程序批准，擅自公布统计资料的；
（六）违反统计工作保密规定，造成失密、泄密的；
（七）妨碍统计机构、统计人员依法行使职权或打击报复统计人员的。
有前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项违法行为之一、情节较重的，县以上统计部门可对有直接责任的领导人或有直接责任的工作人员处五十元以上五百元以下罚款，对单位处二百元以上八千元以下罚款。
对违反本规定给予上述行政处罚的，由县以上统计部门向受罚单位发出《统计违法罚款通知书》，并抄送同级财政部门和受罚单位的开户银行。罚款金额全部上缴同级财政。
第二十五条 对阻挠统计部门和统计人员依法行使职权，拒报、虚报、瞒报、伪造统计资料的私营企业和个体经营户，由统计部门给予批评教育或处以五千元以下罚款。情节严重的，县以上统计部门可提请同级工商行政管理部门给予暂停营业或吊销营业执照的处罚。
第二十六条 当事人对受到的行政处分不服，属行政监察对象的，可依照国家监察部关于《监察机关处理不服行政处分申诉的办法》第十三条的规定，向有关监察部门申请复审或复核。不属行政监察对象的，可向作出处理决定的单位的上一级主管机关提出申诉。
当事人对罚款、暂停营业或吊销营业执照的处罚决定不服的，在接到处罚决定通知书之日起十五日内，可以向作出处罚决定机关的上一级主管机关申请复议，也可以直接向人民法院起诉。当事人期满不申请复议或不起诉又不履行处罚决定的，处罚机关可以申请人民法院强制执行。
违反统计法律、法规构成犯罪的人员，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十七条 本规定由省统计局负责解释。
第二十八条 本规定自发布之日起施行。



1992年5月13日
国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：

　　为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十三日


　　　　　　　　 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

　　为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。

　　一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。

　　二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。

　　三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

　　四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

　　五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

　　六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

　　七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

　　八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

　　九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

　　十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。

　　十一、本规定自发布之日起施行。