卫生部


关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定（试行）

1981年12月10日，卫生部

规定
一、国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究，要从严掌握，一般不予受理。有的品种，如对我国提高医疗效果有重大价值者，应经省、市、自治区卫生厅（局）严格审查后，报卫生部批准。
二、申请者须向省、市、自治区卫生厅（局）提出申请报告，并附以下资料：
1．该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件（译文复印本）。
2．有关该药的化学名称、结构、含量、来源及制备方法、质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告，质量标准，处方组成，使用说明和样品（足够作复验用的量）。
3．如该药已在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验结果；如该药未在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验计划。
如无以上资料，概不受理。
三、省、市、自治区卫生厅（局）根据新药的有关规定进行审核，并由省、市、自治区药检所进行必要的复验（药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取），并征求有关临床医院、专家的意见，提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由，报卫生部审批后，方可安排临床试验研究。
四、各省、市、自治区卫生厅（局）在收到卫生部的批件后，通知国外厂商，如同意安排临床试验研究，即可和该厂商商谈有关临床事宜，并与临床医院签订合同。
五、国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中，由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。
六、承担临床试验研究的医院在工作结束后，应向所在省、市、自治区卫生厅（局）报送临床试验研究结果报告，审阅后再转送国外厂商，并抄报卫生部备案。
七、我国与国外厂商联合研制的新药，以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究，亦按此规定，由国内的单位提出申请。
八、未经卫生部审核批准，任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药，在国内进行临床试验研究。违者，追究单位负责人及有关人员的责任。


四川省成都市人大常委会


成都市罚没财物和追回赃款赃物管理条例（修正）
成都市人民代表大会常务委员会


（1997年12月5日成都市第十二届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过，根据1998年4月6日四川省第九届人民代表大会常务委员会第二次会议《关于批准成都市人民代表大会常务委员会关于修改〈成都市罚没财物和追回赃款赃物管理条例的决定〉的决
定》修正

第一章 总则
第一条 为了加强对罚没财物和追回赃款赃物的管理，促进廉政建设，保护公民、法人和其他组织的合法权益，保证罚没收入及时上缴国库，根据国家有关法律、法规结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称“罚没财物”是指依法执行罚没的机关或组织对违反法律、法规、规章者处以的罚款和没收的款项和物资。“追回赃款赃物”是指依法查处和追缴的违法、犯罪案件中的款项和物资。
第三条 成都市各机关、团体、企业、事业单位均应遵守本条例。
各级行政执法机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织和依法受委托的组织（以下简称执法机关）依法查处的罚没财物和追回赃款赃物，以及国有企业、事业单位、机关团体内部查处的不构成刑事犯罪的贪污、盗窃等案件追回的违法款物，均按本条例进行管理。
违反财经纪律、税收法规、业务章程、合同协议的罚款处理，按国家有关财政财务制度执行，不适用本条例。
第四条 市财政局主管全市罚没财物和追回赃款赃物的统一管理工作。
区（市）县财政部门负责本地区罚没财物和追回赃款赃物的统一管理工作。
各级执法机关负责本部门罚没财物和追回赃款赃物的管理工作。
各级审计、监察和各主管部门要按照各自的职责协同财政部门，对罚没财物和追回赃款赃物管理工作进行监督检查。

第二章 罚没项目的设定和执行的管理
第五条 罚没项目的设定，必须以法律、法规、规章为依据，擅自设置罚没项目的一律无效。
第六条 行政执法机关作出罚款、没收违法所得或非法财物的行政处罚决定之前，应告知当事人作出处罚的事实、理由、依据及当事人依法享有的权利。执法机关对当事人实施处罚，应使用省财政部门统一制发的罚款、没收财物单据。
第七条 执法人员依法执行罚没时，必须佩带执法标志和出示执法证件。
第八条 对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。
两个或两个以上的行政执法机关因行使行政处罚权发生争议的，报请共同的上一级行政机关指定管辖。
第九条 有下列情形之一的，当事人有权拒绝处罚：
（一）没有法定的行政处罚依据的；
（二）擅自改变行政处罚种类、幅度的；
（三）行政执法机关未出具省财政部门统一制发的罚款、没收财物单据的；
（四）对同一个违法行为给予两次以上罚款的行政处罚；
（五）执法人员未出示执法证件的；
（六）违反法定的行政处罚程序的其他行为。
第十条 被处罚当事人对执法机关罚没处罚决定不服的，可依法向上级主管部门申请复议或向人民法院起诉。
第十一条 任何单位和个人对执法机关及其执法人员的违法处罚行为，都有权向其主管机关或监督机关检举、控告。受理机关应在两个月内作出答复和处理。

第三章 罚没财物和追回赃款赃物的管理
第十二条 财政部门应加强对罚没财物和追回赃款赃物凭证、解缴的管理，定期会同有关部门检查执法机关罚没财物和追回赃款赃物的凭证、缴销、财务管理情况。
各级执法机关应按规定健全罚没财物（包括扣留财物）和追回赃款赃物的凭证领用缴销制度、验收移交制度、保管制度、结算对帐制度。
第十三条 执法机关依法追回贪污、盗窃、侵占等案件赃款赃物，按下列规定处理：
（一）原属国有企业、事业单位、机关团体或城乡集体所有制单位的财物，除执法机关依法确认应归还原单位外，一律上缴国库；
（二）原属个人合法财物，单位的党费、团费、工会经费，以及职工食堂等集体福利事业单位的财物，均发还原主；
（三）追回受贿、行贿的财物，一律上缴国库。
第十四条 国有企业、事业单位和机关团体内部查处的不构成刑事犯罪的贪污、盗窃等案件追回的违法款物，原单位已作损失核销的，一律上交国库；原单位未作核销的，报经上级主管部门审查核准后归还原单位。
第十五条 执法机关依法查处的没收物资和追回应上缴国库的赃物，实行公开拍卖。在我市锦江、青羊、金牛、武侯、成华五区范围内查处的，均交由“成都物资拍卖商场”进行公开拍卖或销售；在龙泉驿区、青白江区和县（市）范围内查处的，交由所在区（市）、县人民政府指定的
经营单位或“成都物资拍卖商场”进行公开拍卖或销售。
不适合实行公开拍卖的没收物资和追回的赃物，由执法机关会同财政部门进行处理：
（一）金银（不含金银首饰）、外币、有价证券、文物、药品等属于专管机关管理或专营企业经营的物品，应及时交由专管机关或专营企业收兑或收购；
（二）属于政治性、破坏性的物品以及国家禁止出口的文物，无偿交由专管机关处理；
（三）淫秽物品、毒品、吸毒用具、非法计量器具、国家禁止交易的进口旧服装等违禁品，以及其他无保管价值的物品，按国家有关规定处理或销毁。
没收的鲜活商品，应委托当地农副产品批发市场或集贸市场就地拍卖。
执法机关按照上述规定核准处理的没收物品和追回应上缴国库的赃物，都应开列清单（必要时可拍照），随缴库凭证存档备查。
执法机关追回的财物归还或发还原单位或公民个人的，财物原单位或公民个人应出具收据交办案单位存查。
第十六条 除依法可以当场收缴的罚款外，作出罚款决定的行政机关应当与收缴罚款的机构分离。具体办法按国务院《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》执行。
第十七条 罚款、没收违法所得或者没收非法财物拍卖的款项，必须全部上缴国库，任何行政执法机关或者个人不得以任何形式截留、私分或者变相私分；财政部门不得以任何形式向作出行政处罚决定的行政执法机关返还罚款、没收的违法所得或者返还没收非法财物的拍卖款项。
第十八条 各级执法机关依法查处的罚没款和没收物品变价款、追回应上缴国库的赃款和赃物变价款（以下简称罚没收入），按执法机关的隶属关系上缴同级财政。
两个或两个以上执法机关互相协办的案件，其罚没收入由按法定程序最后一个审结该案的执法机关上缴同级财政部门。
第十九条 国有企业、事业单位、机关团体内部查处的应上缴国库的违法款物，按本单位隶属关系上缴同级财政部门。移送司法机关结案的，由司法机关上缴同级财政部门。
第二十条 错误罚没财物，应予以退还。原物未处埋的，遣还原物；原物已作价变卖的，将变卖款退还；已上交财政的作退库处理。
第二十一条 企业缴纳罚款，一律从其自有资金中开支，不得计入成本和营业外支出，不得挤占应当上缴财政的收入；行政事业单位缴纳罚款，一律从其单位的预算包干经费或预算外资金中开支；个人缴纳罚款，由个人承担。

第四章 奖励与处罚
第二十二条 对执行本条例成绩显著的执法部门、监督检查机关及其工作人员以及案件的揭发人、检举人，应给予奖励。
执法机关对执法人员执行国家机关的奖励制度，法律、法规、规章另有规定的除外。
第二十三条 违反本条例第九条（一）、（二）、（四）、（五）、（六）项规定的，按《中华人民共和国行政处罚法》第五十五条处理。
第二十四条 违反条例第五条规定，越权设定罚没项目的，由县级以上人民政府或有权机关责令限期改正，罚没收入能退还的退还，不能退还的上缴同级财政。对直接责任者由主管部门给予处罚。
第二十五条 违反本条例第六务规定，非法自制罚没收据的，由财政部门没收、销毁非法自制的罚没收据，并视情节轻重处以五千元以下罚款。对非法承印罚没收据的，由工商部门按规定给予处罚。非法自制、承印罚没收据触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十六条 违反本条例第九条（三）项规定的，按《中华人民共和国行政处罚法》第五十六条处理。
第二十七条 违反本条例第十七条规定的，按《中华人民共和国行政处罚法》第五十七条、第五十八条处理。

第五章 附则
第二十八条 各级执法机关的正常经费纳入行政事业经费预算管理。不属于正常经费的预算范围的开支（如大宗没收物品或追回赃物的保管费，检举、揭发人奖金等）以及在特殊情况下必须的办案业务开支，可由执法机关向同级财政部门编报“办案费用”专项支出预算。
各级财政部门对执法机关必不可少的办案费用，应及时予以保证。
财政部门不得以罚没收入退库返还或按罚没收入的一定比例支付执法机关的办案费用。
办案费用的管理和开支范围，按财政部门的规定执行。各级财政、审计部门要加强对办案费用使用情况的监督检查。
第二十九条 本市各级人民法院、人民检察院的罚金、罚没财物和返回的赃款赃物的管理参照本条例执行。
第三十条 海关、公安、铁道、民航、交通、邮政等部门发生的无主物资（包括在规定期限内无人认领物资）的管理参照本条例规定执行。
第三十一条 本条例实施中的具体问题由成都市人民政府负责解释。
第三十二条 本条例自公布之日起施行。过去本市颁布的有关规定与本条例有抵触的，一律按本条例执行。


1997年12月5日