上海市卫生局


关于制定印发《上海市母婴保健专项技术及人类辅助生殖技术服务管理办法》的通知 　　
沪卫妇基〔2004〕24号


各区（县）卫生局，市、区（县）妇幼保健所，各有关单位：
　　为加强对本市母婴保健专项技术及人类辅助生殖技术服务的管理，我局制定了《上海市母婴保健专项技术及人类辅助生殖技术服务管理办法》。已经2004年6月29日第10次局务会议通过，现予发布，自2004年7月1日起施行，请遵照执行。
　　原《上海市母婴保健专项技术服务管理办法》（沪卫妇儿〔1997〕36号），同时废止。

　　

　　上海市母婴保健专项技术及人类辅助生殖技术服务管理办法

　　第一条依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗机构管理条例》、《上海市母婴保健条例》、《产前诊断技术管理办法》、《人类辅助生殖技术管理办法》、《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》等法律、法规、规章，制定本办法。
　　第二条本办法中所称母婴保健专项技术是指：婚前医学检查、助产技术、节育手术和终止妊娠技术、遗传病诊断、产前诊断（筛查）技术。
　　本办法中所称人类辅助生殖技术是指：夫精人工授精、供精人工授精和体外人工受精－胚胎移植技术及其衍生技术。
　　第三条本办法适用于本市各级各类医疗机构和有关医务人员。
　　第四条母婴保健专项技术和人类辅助生殖技术的应用，以保障母婴健康，降低孕产妇死亡率和婴儿死亡率，提高出生人口素质为目的。应当在经卫生行政部门许可的医疗、保健机构中进行。
　　第五条市卫生局主管本市母婴保健专项技术和人类辅助生殖技术服务的监督管理工作。根据本市实际情况，制定母婴保健专项技术和人类辅助生殖技术服务设置规划、机构和人员的条件与相关标准，以及各项技术服务规范。实施婚前医学检查、产前诊断(筛查)、遗传病诊断、夫精人工授精技术的审批和供精人工授精、体外人工受精－胚胎移植技术及其衍生技术的初审。
　　各区（县）卫生局负责本辖区内母婴保健专项技术服务的日常监督管理以及助产技术、节育手术和终止妊娠技术的审批。
　　第六条市卫生局委托市卫生局卫生监督所承担母婴保健专项技术和人类辅助生殖技术的监督执法工作，对婚前医学检查、产前诊断(筛查)、遗传病诊断、夫精人工授精、供精人工授精和体外人工受精－胚胎移植技术及其衍生技术的行政许可进行受理和审核工作。
　　第七条市妇女保健所负责全市产前诊断(筛查)、遗传病诊断、助产技术的质量控制、统计信息、技术考核等业务管理工作。
　　市计划生育技术指导所负责全市婚前医学检查、节育手术和终止妊娠技术、人类辅助生殖技术的质量控制、统计信息、技术考核等业务管理工作。
　　各区（县）妇幼保健所负责本辖区内助产技术、节育手术和终止妊娠技术的质量控制、统计信息、技术考核等业务管理工作。
　　第八条本市2007年前，开展母婴保健专项技术和人类辅助生殖技术服务机构的设置规划及原则为：
　　（一）婚前医学检查：原则上每个区、县设置1家，以婚育咨询、婚育保健为主，提供必须的婚前医学检查和有关的医疗服务。一般设在妇幼保健机构内。
　　（二）产前诊断：分为诊断和筛查两个项目。根据目前的技术水平和需求状况，产前诊断项目基本规划为每200－250万人口设置1家。总数控制在8家以内。产前筛查项目在二级及以上助产机构内开展，并应与产前诊断机构挂钩，形成质控和管理网络。
　　（三）人类辅助生殖技术：人类辅助生殖技术属于特殊高新技术，根据本市目前人群客观需求、实际承受能力以及技术力量，严格控制，稳步扩展。
　　（四）助产技术：以提高产科质量，改善服务条件和环境，降低孕产妇和婴儿死亡率为核心。根据分娩数、床位使用率和年最低接产数进行规划设置。全市产科总床位控制在2500张以内，主要设置在政府办医疗机构和社会办公益性医疗机构内。经营性医疗机构在规划上适当放开，设置比例占总床位的10％左右。并根据技术评审结果，核准服务范围。市区和郊区中心城镇服务机构，年接产数不低于400例，郊区（县）边远乡镇服务机构，年接产数不低于100例。
　　（五）节育手术和终止妊娠技术：全市设置数为270家以内，原则上均纳入政府办基本医疗服务主体框架内。并根据技术评审结果，核准服务范围。市区和郊区中心城镇服务机构，年手术量不低于400例；郊区（县）边远乡镇服务机构，年手术量不低于200例。
　　第九条各区县卫生局根据行政区划内育龄人群分布和医疗机构的设置情况，以2003年期末产科床位数和开展节育手术的机构数为基数，控制总量。对2005－2007年助产技术、节育手术和终止妊娠技术的设置布点进行规划调整，实行拆一补一，动态管理。涉及区划撤并、医疗机构迁移等情况，应及时调整设置。各区（县）卫生局应于每年6月30日前，将当年度本区域机构设置变动情况，报市卫生局备案。
　　第十条凡申请开展母婴保健专项技术服务的机构，必须同时具备下列各项条件：
　　（一）已取得《医疗机构执业许可证》；
　　（二）符合本市及所在区域内母婴保健专项技术设置规划；
　　（三）符合所申请项目的技术服务标准及相关技术规范。
　　第十一条凡申请开展人类辅助生殖技术服务的机构,应当符合下列各项条件：
　　（一）已取得《医疗机构执业许可证》；
　　（二）符合本市开展人类辅助生殖技术服务的设置原则；
　　（三）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员;
　　（四）具有与开展技术相适应的技术和设备;
　　（五）设有医学伦理委员会;
　　（六）符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》要求．
　　第十二条凡申请开展婚前医学检查、产前诊断（筛查）、节育手术和终止妊娠技术、助产技术服务的机构，应当向审批机关提交下列材料：
　　（一）《医疗机构执业许可证》副本；
　　（二）有关技术人员的《母婴保健技术考核合格证书》及相应学习证明；
　　（三）《母婴保健技术服务执业许可申请表》；
　　（四）《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》；
　　（五）可行性报告和专家技术评审意见书；
　　（六）妇幼保健所出具的年度技术服务考核情况。
　　第十三条凡申请开展人类辅助生殖技术的机构，应当提交下列材料：
　　（一）医疗机构基本情况及可行性报告；
　　（二）《医疗机构执业许可证》副本；
　　（三）拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；
　　（四）开展人类辅助生殖技术的规章制度；
　　（五）本机构医学伦理委员会人员名单；
　　（六）《人类辅助生殖技术申请书》。
　　第十四条市和区（县）卫生局应依照《行政许可法》和法律、法规规定权限和程序，对所申请项目进行审批。
　　对审核合格，批准开展婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断的机构，由市卫生局发给《母婴保健技术服务执业许可证》（以下简称《许可证》），并核定服务范围。
　　对审核合格，批准开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术的机构，由区（县）卫生局发给《许可证》，并核定服务范围。
　　对批准开展节育手术和终止妊娠技术、夫精人工授精、供精人工授精和体外人工受精－胚胎移植技术及其衍生的机构，应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关申请办理变更登记手续。《医疗机构执业许可证》发证机关应当依照《计划生育技术服务管理条例》和《人类辅助生殖技术管理办法》的有关规定，在其《医疗机构执业许可证》上注明获准开展的服务项目。
　　对审核不合格的，应书面告知申请单位。
　　第十五条《许可证》有效期为三年，由发证机关每年验证一次，
　　并在《许可证》副本上作记录；夫精人工授精、供精人工授精和体外人工受精－胚胎移植技术及其衍生的机构每二年校验一次。
　　凡有效期满，继续开展该项技术服务的，应当按照原审批程序，办理换证审批手续。
　　第十六条经许可的执业机构应在《许可证》核准范围内，开展技术服务。凡服务内容、服务方式等事项发生变更的，应向原批准机关申请变更。
　　第十七条从事母婴保健专项技术服务的人员，应是已取得执业医师、助理执业医师、注册护士（助产士）资格的专业人员。同时还应符合所从事项目的技术服务条件，参加业务管理机构组织的资格考试。
　　经考核合格，从事婚前医学检查、产前诊断（筛查）技术的人员，由市卫生局发给《母婴保健技术考核合格证书》（以下简称《合格证书》）。并核准服务场所和服务内容。
　　经考核合格，从事助产技术、节育手术和终止妊娠技术的人员，由区（县）卫生局发给《合格证书》，并核准服务场所和服务内容。
　　第十八条取得《合格证书》的技术服务人员，凡服务内容、场所、等事项发生变更的，应向原批准机关申请变更。
　　凡脱离该技术服务岗位二年以上的人员，须经过复训、考核，重新核准执业资格。
　　第十九条《合格证书》由发证机关每三年验证一次。校验机关应在其《合格证书》备注栏内注明下列情况：
　　（一）持证人持证上岗的时间及脱离该项技术服务的时间；
　　（二）参加该项技术的业务培训、复训、考核情况；
　　（三）违反法律、法规及有关技术规范的情况。
　　第二十条本办法自2004年7月1日起施行。本局原有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。


国家经委等


关于调整和整顿化学试剂厂点的通知
国家经委等



各省、市、自治区人民政府：
化学试剂是一类品种繁多的纯化学物质，广泛应用于科学研究、工农业生产、文教卫生和国防建设等各项事业，对国民经济发展具有重要作用。
六十年代初，我国的化学试剂已形成布局合理的6个大区的7个化学试剂产销基地，13个骨干厂，累计生产品种约6千种。但近年来，各地陆续发展了许多试剂厂点。据1980年27个省、市、自治区的不完全统计，化学试剂生产厂点已多达7百多个，分属社队、街道、学校、部
队等，其中社队和学校办的，占生产厂点总数的70％以上，并且还在继续增加。这些厂点中，有相当一部分生产条件十分落后，不具备必要的测试手段，三废污染严重，产品质量低劣，达不到规定的技术标准。据5年来的质量检查结果看，抽检近千个品次，平均合格率仅54％，个别厂
点的产品甚至全部不合格，这就严重地影响科研成果的准确性，危害很大。所有的试剂厂点又都竞相重复生产一小部分批量大、工艺简单、产值利润高的通用品种，而数以千计的小品种，如特效试剂、生化试剂、仪器分析试剂等，由于生产工艺较复杂、批量小、利润少，有的甚至亏本，工
业不愿生产，商业也不愿经营，使产品品种逐年减少，市场脱销进一步扩大，给科技工作带来困难。
鉴于上述情况，根据国务院“坚决调整和全面整顿现有企业的决定”的精神，拟从现在起，在两年内首先对纳入化工部计划的225种主要化学试剂的生产厂点（不论所有制和隶属关系如何）进行全面调整和整顿。整顿要以提高产品质量为重点，并适当调整布局和产品结构。
一、主要品种实行生产许可证制度
以化工部为主会同国家经委、国家医药管理局、国家工商行政管理局的有关司局联合成立行业的整顿领导小组，负责制订实施方案，研究处理整顿的日常工作。各省、市、自治区由化工厅为组长、医药局为副组长，并会同工商行政管理局、标准局、化工部地区化学试剂质量监测站等组
成省、市、自治区的整顿小组，对本地区内提出申请的生产厂点进行审查，报整顿领导小组审核批准，由化工部发给产品生产许可证（具体办法见《化学试剂产品生产许可证试行条例》）。凡生产属于225种试剂的生产厂点，必须持有关批件和产品生产许可证，到所在工商行政管理局核
准登记后方能生产。从1985年起，对225种化学试剂全部实行生产许可证制度，凡无产品生产许可证的，不得从事生产。主管部门不予安排生产收购计划；物资部门不给原料；银行不予贷款，各级经营部门不得收购和销售其产品。对无证生产、收购和销售，给用户造成经济损失的，
分别情况由生产、收购和销售单位负责赔偿，并追究责任。对不能生产化学试剂的厂点，由主管上级妥善安排。
二、实行统一规划，加强计划管理
为减少重复生产，提高生产技术水平，对225种化学试剂的生产收购计划，由各省、市、自治区化工、医药厅（局）按需要进行安排，化工部、国家医药局根据全国需要情况进行综合平衡后纳入化工部生产计划。
统一规划和收购的原则是：
（1）对量大面广、生产技术简单、储运困难的品种，各省、市、自治区应对生产厂点进行规划、逐步调整、适当集中、结合综合利用，尽量做到就地取材，就近供应。
（2）发证后的产品，不得随意转移生产，如确需转产，接受转产单位应另行申请，完备许可证手续，转出产品的单位的生产许可证即行注销。
（3）为尽量降低消耗、降低成本、减少污染，同一品种原则上不得在同一城市安排两个以上的生产点。
（4）225种通用试剂，原则上不再增加新的生产厂点，如有特殊需要，必须按程序报批。
三、严格质量管理，加强质量监督
各质量监测站是国家对化学试剂抽量进行监督、检查的法定性机构，有权对所负责区内生产和销售化学试剂的任何单位进行监督、检查，促进企业提高产品质量。在整顿工作中负责检查试剂生产厂点的测试手段和产品质量，并向整顿小组提出报告；在日常工作中，要定期或不定期地对
试剂生产厂点和销售单位的产品进行监督检查。发现产品质量不合格，应立即报告当地整顿小组，通知有关单位停止生产、收购和销售，限期整顿。如受检单位和监测站发生争执时，由化工部化学试剂质量监测中心负责仲裁。经整顿仍达不到要求的，监测站有权建议化工部注销该产品的生
产许可证，待达到要求后，重新申请生产许可证。
四、提高行业技术水平，努力促进品种发展
化学试剂要求多品种、高质量、服务好，它的经济效益主要体现在广泛的社会效益，今后还应从以下几方面来促进品种的发展，提高品种的供应能力：
（1）适当调整专业厂的考核办法。有关省、市化工厅（局）对北京、上海、天津试剂总厂，广州、西安、成都、沈阳、重庆东方红试剂厂等重点厂实行工业产品和试剂产品分开考核，对化学试剂要重点考核品种、质量、单耗，不应对试剂生产盲目压产值、利润指标。要给企业有较大
的灵活性，使之把主要精力放到发展新产品、提高产品质量和技术水平上，以适应社会发展的需要。
（2）要特别注意试剂行业的技术改造，体现技术进步，每个企业都必须在工艺、设备、环境、包装等方面努力提高生产技术水平，保证产品质量稳定可靠。
（3）在确保质量的前提下，广开小品种来源，化工部和国家医药管理局应有计划有步骤组织大专院校和科研单位生产新产品，同时合理组织进口，满足社会需要。
以上通知，请各省、市、自治区人民政府责成有关单位研究执行。

附：化学试剂产品生产许可证试行条例

第一章 总 则
第一条 化学试剂广泛应用于科学研究、工农业生产、文教卫生和国防建设等各个领域，对国民经济发展具有重要作用。为有计划的组织好生产，促进企业提高产品质量，确定实行《化学试剂产品生产许可证》（以下简称许可证）制度。
第二条 各省、市、自治区化工厅（局）首先应对现有生产225种试剂品种的厂点，根据合理布局，适当集中，就地取材，就近供应，确保质量的原则，进行统一规划。
第三条 凡生产、分装属于225种试剂的厂点（不论其经济性质及隶属关系），必须领取化工部颁发的许可证，并经工商行政管理部门核发营业执照后，才能进行生产，经营单位才能收购和销售。

第二章 申请许可证的厂点应具备的条件
第四条 厂点布局合理，有主要原材料来源及正常销售渠道。
第五条 要有熟悉本专业的技术人员、管理人员和熟练工人。主管生产的厂长及技术、检验负责人，必须具备解决生产和检验过程中所遇问题的能力。
第六条 生产化学试剂应具备整洁的生产操作、包装、检验和储存等环境，严格防止各类异物混入产品。
第七条 根据生产品种的工艺要求，必须具备相应的生产设备。要有按照标准进行全部项目检验的仪器设备。计量设备及仪器要定期校正，保证准确可靠。
第八条 有在厂长领导下的专职质量检验机构，并配备一定数量的检验人员，负责产品质量的检查监督工作。
第九条 严格执行《中华人民共和国标准化管理条例》、《工业企业标准化管理办法》等有关产品质量的各项规定。
第十条 要有生产、质量、安全等方面的各项基本管理制度。
第十一条 有三废治理和安全防护等基本设施。

第三章 许可证的申请和审批
第十二条 以化工部为主会同国家经委、国家医药管理局、国家工商行政管理局的有关司局联合成立行业的整顿领导小组，负责制订实施方案和研究处理日常等项工作。
第十三条 以各省、市、自治区化工厅（局）为组长，医药局为副组长并会同标准局、工商行政管理局、化工部地区化学试剂监测站等组成整顿小组。负责对本省、市、自治区内提出申请厂点的审查等工作。
第十四条 凡申请许可证的厂点，都要填写申请书逐级向主管部门提出申请。由主管部门审查并签署意见后提交本省、市、自治区整顿小组。
第十五条 整顿小组对符合本省规划及本条例要求的申请厂进行全面核实和审查。并提出审查情况报告和审核意见表报整顿领导小组一式五份。
第十六条 整顿领导小组根据申请书及有关审查文件进行审核或经过复查合格者，由化工部颁发许可证，并发文通知有关单位。
第十七条 凡领有化工部颁发的许可证的厂点，必须及时到当地工商行政管理部门登记，核发营业执照。

第四章 许可证的使用和管理
第十八条 凡取得许可证的品种，工厂要在标签上注明或另加许可证编号的标志，以资识别。
第十九条 许可证不准以任何形式进行转让，违者要追究当事人责任。
第二十条 对无许可证的产品，主管部门不予安排生产收购计划；物资部门不给原料；银行不予贷款。
第二十一条 对无许可证而生产、收购和销售的单位要追究责任。
第二十二条 各化学试剂监测部门有权对化学试剂产品质量及许可证的使用，进行定期或不定期的监督检查。发现不符合标准和无许可证的产品，应及时向其主管部门和工商行政管理部门等反映情况，提出建议。有关部门应对生产单位进行严肃处理，并将结果告化工部。

第五章 许可证的注销
第二十三条 企业如改变生产方向或停止生产时，应主动向省、市、自治区化工厅（局）及化工部提出注销许可证。
第二十四条 凡违犯本条例和降低产品质量，而又限期不改者，予以注销许可证。
第二十五条 注销许可证后，其编号即行失效，企业应将许可证退回化工部。

第六章 附 则
第二十六条 1983年下半年进行试点，1984年全面进行颁发许可证工作。1985年1月1日正式执行许可证制度。
第二十七条 为全面考虑厂点合理布局和便于集中组织审查工作，省内现有厂点应统一在限定范围时间内提出申请书。具体时间和要求，由省、市、自治区化工厅（局）负责商定。
第二十八条 进行颁发生产许可证的各级工作人员，要认真掌握政策，严格执行规定和标准，秉公办事。任何单位和个人都不准请客送礼，行贿受贿，对违反者必须严肃处理。
第二十九条 申请生产许可证的厂点要承担样品费、运费及检验费用。检验费用交付给有关化工部化学试剂监测站。
检验费的标准
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品种数范围｜每种收费金额（元）
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10种以下｜ 100
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50种以下｜ 80
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100种以下｜ 70
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100种以上｜ 60
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第三十条 本条例的解释，由化工部负责。



1983年5月11日