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关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

时间:2024-06-17 02:23:05 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9887
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关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国食药监办[2008]128号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作,贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》,按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署,对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过,现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。

  请各部门、各单位从全局的高度,按照树立和实践科学监管理念的要求,充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义,自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来,增强工作的责任感和使命感,尽职履责,通力协助,保质保量按时完成工作任务,确保公众用药安全。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年三月二十八日


             过渡期品种集中审评工作方案

  为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作,贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》,保证药品安全有效,按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署,决定用半年左右的时间,对2007年10月1日(即新修订《药品注册管理办法》实施日期)之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种(以下简称过渡期品种)开展集中审评工作。

  过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内,集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员,按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。

  一、指导思想
  按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求,以保障人体用药安全,维护人民身体健康为根本出发点,坚持标本兼治、综合治理的方针,围绕药品注册审评工作,充分调动外部审评资源,严格审评,保障公众用药安全有效。

  二、工作目标
  通过过渡期品种集中审评,进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果,深入开展药品注册核查工作,着力解决药品研制环节存在的突出问题,提高药品审评工作的质量与效率,尽快完成过渡期品种审评工作,彻底扭转药品审评超时的局面,使药品审评工作逐渐步入正轨,推进新修订的《药品注册管理办法》的实施,建立和完善药品注册管理长效机制。

  三、品种范围
  过渡期品种集中审评的品种范围为:2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理,但尚未完成审评的,原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请,包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括:
  (一)中药、天然药物注射剂;
  (二)2007年10月1日前已经批准临床,2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品;
  (三)2007年10月1日前已经批准临床,2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。

  四、工作进度和安排
  过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
  (一)比对资料阶段(2008年1~4月)
  组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对,筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种,着重解决申报资料的真实性问题。
  (二)技术审评阶段(2008年4~9月)
  组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序,以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础,进一步细化和完善技术标准,采取专家会议的方式集中进行技术审评,严格执行标准,统一把握尺度,着重解决申报品种的科学性问题。
  对于完成技术审评的品种,根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注〔2007〕596号)的要求,国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验,根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省(区、市)局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请,在申请人获得药品批准文号后,组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作,检验合格后方可上市销售。

  五、组织机构及工作职责
  (一)成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作,审定工作方案并组织实施,研究解决工作中的重大问题,指导和督促检查各项工作的落实情况。
  领导小组下设办公室,作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作,起草过渡期品种集中审评工作方案,协调筹备相关工作,组织专家进行审评。
  (二)成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责,保证集中审评客观、公正、公平。

  六、工作原则和要求
  过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作,故应遵循以下原则:
  (一)坚持依法行政的原则。以法律为准绳,以科学为依据,充分考虑过渡期品种的特点,严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
  (二)坚持严格把关的原则。以技术标准为依据,加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训,严格标准,统一尺度。
  (三)坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量,坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律,严禁泄露企业技术秘密,未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
  过渡期品种集中审评总体技术要求见附件,进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。


附件:
           过渡期品种集中审评总体技术要求

  按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据,严格审评标准和要求,注重申报资料真实性、可靠性的审查,注重改变剂型产品的合理性,注重仿制产品(已有国家标准的药品)的一致性及质量控制的全面性,注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评:

  一、申报资料的真实性;

  二、化学药品制剂所用原料药的合法性,中药处方中原料的合法性及合理性;

  三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性;

  四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性,研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求;非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性,研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求;

  五、改变剂型产品的合理性;

  六、仿制产品(已有国家标准的药品)的一致性及质量控制的全面性;

  七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定;

  八、药品的临床价值;

  九、改变剂型产品或仿制产品(已有国家标准的药品)依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分;

  十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。

淄博市行政执法监督办法

山东省淄博市人民政府


淄博市行政执法监督办法

淄博市人民政府令第77号


  《淄博市行政执法监督办法》已经2010年12月31日市政府第44次常务会议讨论通过,现予发布,自2011年2月1日起施行。


市长 周清利
二○一一年一月十六日



淄博市行政执法监督办法


  第一章总则
  第一条为了防止和纠正违法或者不当的行政执法行为,保障和监督行政机关依法行使职权,维护公民、法人和其他组织的合法权益,根据有关法律、法规,结合我市实际,制定本办法。
  第二条本办法所称行政执法监督,是指上级行政机关对下级行政机关,市、区县人民政府对所属行政执法机关及其行政执法人员以及行政执法机关对本机关、本系统行政执法人员的行政执法行为进行监督检查,对违法或者不当的行政执法行为依法进行处理的活动。
  第三条本市行政区域内的行政执法监督活动适用本办法。
  实行垂直管理和双重管理的行政执法机关的行政执法监督活动适用本办法。
  行政复议、行政监察等法律、法规已有规定的,从其规定。
  第四条市、区县政府法制部门负责本行政区域内行政执法监督工作的组织、协调和监督检查。
  行政执法机关的法制机构负责本机关、本系统的行政执法监督工作。
  第五条实施行政执法监督,应当对行政执法机关的行政执法资格及其实施的行政许可、行政处罚、行政确认、行政征收、行政强制、行政给付、行政裁决等行政执法行为进行全面监督。
  第六条实施行政执法监督,应当遵循合法、公正、公开的原则,坚持有错必纠、违法必究,保障法律、法规和规章的正确实施,维护公民、法人或者其他组织的合法权益。
  第七条公民、法人或者其他组织有权对行政执法机关及其行政执法人员的违法行为进行检举、控告和投诉,有关机关应当及时受理并作出处理。
  第二章行政执法
  第八条行政执法应当由同级政府确认并公布的具有行政执法主体资格的机构实施。
  第九条行政执法机关应当在其法定职权范围内行使行政执法权。
  第十条法律、法规授权具有管理公共事务职能的组织,应当在法定职权范围内行使行政执法权。
  第十一条行政机关可以在其法定职责和权限范围内,依照法律、法规和规章的规定委托符合法定条件的组织实施行政执法行为。
  委托机关应当对受委托组织实施的行政执法行为负责监督,并对该行为的后果承担法律责任。
  受委托组织在委托范围内,以委托机关名义实施行政执法行为,不得再行委托其他组织或者个人实施行政执法行为。
  第十二条行政机关应当与受委托组织签订委托书。委托书应当载明下列事项:
  (一)委托机关和受委托组织的名称、地址;
  (二)委托机关的执法依据;
  (三)委托的执法事项和权限;
  (四)其他应当载明的事项。
  委托书应当由双方法定代表人签字并加盖公章。
  第十三条行政机关委托执法的,应当向社会公告并报本级政府法制部门备案。
  第十四条受委托组织应当在公告的职责和权限范围内依法实施行政执法行为,未经公告或者超越公告的职责和权限范围的行政执法行为无效。
  第十五条行政执法机关应当根据法律、法规、规章的规定,制定流程清楚、要求具体的行政执法程序。
  第十六条行政执法机关应当建立行政执法登记制度。对实施行政执法行为的行政执法人员、执法时间、地点、被检查对象、执法原由、执法结果等进行登记。
  第十七条行政执法应当实行公开制度。除涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私外,行政执法机关应当公开执法内容、执法依据、执法程序和执法结果。
  第十八条行政执法实行持证上岗制度。行政执法人员执行公务时,应当出示有效的行政执法证件。
  未取得行政执法资格证件的,不得从事行政执法活动。
  使用国务院部门依据法律、行政法规的规定制发的行政执法证,应当由持证机关向本级政府法制部门备案,并向社会公布后,在本行政区域内依法使用;不备案的,不得作为合法有效的行政执法证件使用。
  第十九条行政执法机关应当建立健全行政执法主体资格、投诉、回避、听证、罚缴分离、案卷评查、重大行政处罚决定备案、评议考核、责任追究、监督和专职法制员等制度。
  第二十条两个或者两个以上行政执法机关对同一事项均认为本机关具有或者不具有法定管理职责、权限而发生争议的,应当报同级政府法制部门予以确定。政府法制部门将依法确定的意见报同级人民政府批准后,由相关部门执行。
  第三章行政执法监督
  第二十一条政府法制部门以及行政执法机关应当加强对行政执法行为的监督。
  第二十二条行政执法监督的内容包括:
  (一)行政执法主体资格是否合法;
  (二)行政执法依据是否充分;
  (三)具体行政行为是否合法、适当;
  (四)行政执法登记、回避、听证、罚缴分离、案卷评查、重大行政处罚决定备案、评议考核、责任追究、投诉、监督等制度的建立和执行情况;
  (五)对法律、法规、规章规定的有裁量幅度的条款进行细化、公布和执行情况;
  (六)法定职责的履行情况;
  (七)法律、法规、规章规定的其他情况。
  第二十三条实施行政执法监督,可以采取下列方式:
  (一)听取行政执法工作汇报;
  (二)对行政执法情况实行现场监督、抽查或者暗访;
  (三)对行政执法案卷进行检查、组织评查;
  (四)对行政执法投诉、举报的案件进行调查处理;
  (五)抽查、调阅行政执法案卷,走访调查相对人;
  (六)对重大行政处罚决定进行备案审查;
  (七)对行政执法责任制实施情况进行评议考核;
  (八)法律、法规、规章规定的其他方式。
  第二十四条公民、法人或者其他组织认为行政机关作出的具体行政行为违法或者不当,向有管辖权的政府法制部门或者行政执法机关投诉的,应当递交投诉书。公民递交投诉书确有困难的,可以口头或以其他方式投诉。
  第二十五条政府法制部门或者行政执法机关对属于本机关管辖的投诉,应当予以受理;对不属于本机关管辖的,应当在5日内移送有管辖权的机关,并告知投诉人。
  第二十六条政府法制部门应当每年对行政执法情况组织综合检查。检查前,应当制定检查方案,确定检查的目的、内容、方法步骤和要求,并通知被检查单位。
  第二十七条行政执法监督人员实施行政执法监督检查时,应当出示市人民政府制发的行政执法监督证件。
  第二十八条行政执法监督检查和调查时,可以询问有关行政执法人员,走访行政管理相对人、证人;调阅与被监督内容有关的文件、资料和案卷;对行政执法行为进行录音、录像。
  第二十九条政府法制部门在实施监督检查时,行政执法机关及其执法人员应当予以配合,如实反映情况,提供有关资料。
  第三十条监督检查结束后,应当形成行政执法监督意见。对检查中发现问题的,政府法制部门应当向被监督单位发出行政执法监督整改通知。
  行政执法整改通知应当载明行政执法中存在的问题、整改意见、整改期限等。被监督单位应当按照整改通知的要求进行整改,并写出整改报告。
  政府法制部门应当对被监督单位的整改情况进行复查。
  第三十一条政府法制部门应当对行政执法监督检查情况进行通报,并向同级政府报告,监督检查结果作为依法行政考核的重要依据。
  第四章奖惩
  第三十二条市、区县人民政府及其工作部门对在行政执法和行政执法监督工作中做出突出成绩的单位和个人应当给予表彰奖励。
  第三十三条有下列情形之一的,由政府法制部门责令其停止行政执法活动:
  (一)不具备行政执法主体资格的;
  (二)受委托执法组织未按规定备案或者未经同级政府公布的;
  (三)受委托组织实施的行政执法行为超越职责和权限范围的;
  (四)委托执法期限已满而未重新签订委托书的。
  第三十四条有下列情形之一的,由政府法制部门责令限期改正;逾期拒不改正的,由同级政府确认无效或者予以撤销:
  (一)超越法定职权作出行政执法行为的;
  (二)无行政执法资格的人员实施行政执法行为的;
  (三)违反法定程序作出行政执法行为的;
  (四)实施行政执法行为没有法定依据的。
  第三十五条有下列情形之一的,由政府法制部门责令改正,给予通报批评;对拒不改正的,由任免机关或者行政监察部门对主要负责人和直接责任人员依法给予行政处分:
  (一)不履行法定职责的;
  (二)向行政执法人员下达罚款、收费指标的;
  (三)擅自设定或者实施行政处罚、行政许可、行政收费或者行政强制措施等行政管理项目的;
  (四)重大行政处罚决定书不依法备案的;
  (五)行政执法证件应当备案而不备案的。
  第三十六条行政执法人员有下列行为之一的,由同级政府法制部门视情节轻重,给予通报批评、暂扣或者吊销行政执法证件;情节严重的,由任免机关或者行政监察部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)执行公务时不出示合法有效行政执法证件的;
  (二)转借行政执法证件的;
  (三)不依法履行职责,越权或者违反法定程序执法的;
  (四)滥用职权、利用行政执法权力为单位和个人谋取私利的;
  (五)不提供执法案卷、不配合查询和调查取证的;
  (六)隐瞒事实真相、出具伪证或者隐匿、毁灭执法证据的;
  (七)拒绝或者阻挠行政执法监督的;
  (八)对控告、检举、申请行政复议及提起行政诉讼的当事人报复、陷害的;
  (九)法律、法规、规章规定的其他违法行为。
  第三十七条行政执法机关不按行政执法监督整改通知整改的,由政府法制部门提请本级政府作出下列决定:
  (一)给予通报批评;
  (二)撤销行政违法行为;
  (三)对直接负责的主管人员和直接责任人给予行政处分。
  第三十八条行政执法机关及执法人员有本办法第三十三条、三十四条、三十五条、三十六条规定情形之一的,根据情节轻重,取消行政执法年度先进评比资格,并在本年度依法行政考核中予以扣分。
  第三十九条行政执法机关及其行政执法人员认为政府法制部门作出的处理决定违法或者不当的,可以向本级人民政府申请复核,复核机关自接到复核申请之日起30日内进行审查,作出处理决定。
  第五章附则
  第四十条行政执法机关对本机关、本系统行政执法人员的监督,根据本办法制定具体规定。
  第四十一条本办法自2011年2月1日起施行。2000年10月20日市政府发布的《淄博市行政执法监督规定》同时废止。



澳门特别行政区第9/2003号法律:通过《劳动诉讼法典》

澳门


澳 门 特 别 行 政 区
第9/2003号法律

通过《劳动诉讼法典》

立法会根据《澳门特别行政区基本法》第七十一条(一)项,制定本法律。


第一条
《劳动诉讼法典》的通过
通过附于本法律公布的《劳动诉讼法典》,此法典为本法律的组成部分。
第二条
对被废止的规定之援用
一、现行法例中援用已废止的劳动诉讼法规的规定时,视为援用本法律所通过的《劳动诉讼法典》的相应规定。
二、现行法例中援用本法律所通过的《劳动诉讼法典》内无规定的特别诉讼程序时,视为援用该法典所规定的普通宣告诉讼程序的相应规定。
第三条
生效及适用
一、本法律及由其通过的《劳动诉讼法典》于二零零三年十月一日生效。
二、由本法律通过的《劳动诉讼法典》只适用于在其生效后提起的诉讼程序。
二零零三年六月十八日通过。
立法会主席 曹其真
二零零三年六月二十五日签署。
命令公布。
行政长官 何厚铧