关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知
国药监械[2001]443号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
的相关规定，我局已以国药监械［2001］288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品
（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订，以下简称《细则》），该《细则》是一次性
使用（注、输器具）生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施
的统一企业验收标准。
为做好一次性使用医疗器械（注、输器具）生产企业的《医疗器械生产企业许可证》
和《医疗器械产品注册证》的换（发）、复查工作，使检查组切实可行地按照《细则》所规
定的企业生产条件检查及评定，我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目
和内容”中“检查内容与要求”，制定了相应的“检查评分方法”，作为《一次性使用无菌
医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》（见附件），现予印发。
按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》（药监办［2001］
26号）中提出的意见，强化一次性使用医疗器械监督管理工作，做到把《医疗器械生产企
业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来， 企业体系考核执行统一验收标
准，统一现场验收，两证同步发放的原则。现对全国一次性使用无菌医疗器械生产企业的
《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》换（发）证工作要求通知如下：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《细则》规定，在一次性使用无菌医
疗器械生产企业检查评定中，应同时执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）
生产实施细则检查评分表》（见附件）。
《细则》及《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》
的培训工作，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织进行。
二、自本通知发布之日起，以各省、自治区、直辖市药品监督管理局为主体，实施本
辖区内的一次性使用无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收工作。一次性使用
无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收的截止时间为：2002年6月30日。2002
年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。
三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内，从本辖区一次性使用无菌
医疗器械生产企业的实际情况提出企业换（发）证进行生产企业检查验收的工作计划，并
将工作计划及具体安排适时上报我局医疗器械司备案。
四、依照《细则》完成生产企业检查验收的，各省、自治区、直辖市药品监督管理局
的检查组应负责将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查中的实际情况，以《细
则》相应条款的规定要求，上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。
企业领取《医疗器械生产企业许可证》后，到我局办理《医疗器械产品注册证》。
五、在各省(区、市)进行企业验收发证期间，我局将不定期组织省与省之间的对口监
督检查和国家药品监督管理局的专项抽查，对监督检查的情况进行通报。存在问题较多的
地区，我局将责令其提出整改意见。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年十月十一日
绿色食品标志管理办法
农业部
中华人民共和国农业部令
2012年第6号
《绿色食品标志管理办法》已经2012年6月13日农业部第7次常务会议审议通过，现予公布，自2012年10月1日起施行。
部长：韩长赋
2012年7月30日
绿色食品标志管理办法
第一章 总 则
第一条为加强绿色食品标志使用管理，确保绿色食品信誉，促进绿色食品事业健康发展，维护生产经营者和消费者合法权益，根据《中华人民共和国农业法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》和《中华人民共和国商标法》，制定本办法。
第二条本办法所称绿色食品，是指产自优良生态环境、按照绿色食品标准生产、实行全程质量控制并获得绿色食品标志使用权的安全、优质食用农产品及相关产品。
第三条绿色食品标志依法注册为证明商标，受法律保护。
第四条县级以上人民政府农业行政主管部门依法对绿色食品及绿色食品标志进行监督管理。
第五条中国绿色食品发展中心负责全国绿色食品标志使用申请的审查、颁证和颁证后跟踪检查工作。
省级人民政府农业行政主管部门所属绿色食品工作机构（以下简称省级工作机构）负责本行政区域绿色食品标志使用申请的受理、初审和颁证后跟踪检查工作。
第六条绿色食品产地环境、生产技术、产品质量、包装贮运等标准和规范，由农业部制定并发布。
第七条承担绿色食品产品和产地环境检测工作的技术机构，应当具备相应的检测条件和能力，并依法经过资质认定，由中国绿色食品发展中心按照公平、公正、竞争的原则择优指定并报农业部备案。
第八条县级以上地方人民政府农业行政主管部门应当鼓励和扶持绿色食品生产，将其纳入本地农业和农村经济发展规划，支持绿色食品生产基地建设。
第二章 标志使用申请与核准
第九条申请使用绿色食品标志的产品，应当符合《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国农产品质量安全法》等法律法规规定，在国家工商总局商标局核定的范围内，并具备下列条件：
（一）产品或产品原料产地环境符合绿色食品产地环境质量标准；
（二）农药、肥料、饲料、兽药等投入品使用符合绿色食品投入品使用准则；
（三）产品质量符合绿色食品产品质量标准；
（四）包装贮运符合绿色食品包装贮运标准。
第十条申请使用绿色食品标志的生产单位（以下简称申请人），应当具备下列条件：
（一）能够独立承担民事责任；
（二）具有绿色食品生产的环境条件和生产技术；
（三）具有完善的质量管理和质量保证体系；
（四）具有与生产规模相适应的生产技术人员和质量控制人员；
（五）具有稳定的生产基地；
（六）申请前三年内无质量安全事故和不良诚信记录。
第十一条申请人应当向省级工作机构提出申请，并提交下列材料：
（一）标志使用申请书；
（二）资质证明材料；
（三）产品生产技术规程和质量控制规范；
（四）预包装产品包装标签或其设计样张；
（五）中国绿色食品发展中心规定提交的其他证明材料。
第十二条省级工作机构应当自收到申请之日起十个工作日内完成材料审查。符合要求的，予以受理，并在产品及产品原料生产期内组织有资质的检查员完成现场检查；不符合要求的，不予受理，书面通知申请人并告知理由。
现场检查合格的，省级工作机构应当书面通知申请人，由申请人委托符合第七条规定的检测机构对申请产品和相应的产地环境进行检测；现场检查不合格的，省级工作机构应当退回申请并书面告知理由。
第十三条检测机构接受申请人委托后，应当及时安排现场抽样，并自产品样品抽样之日起二十个工作日内、环境样品抽样之日起三十个工作日内完成检测工作，出具产品质量检验报告和产地环境监测报告，提交省级工作机构和申请人。
检测机构应当对检测结果负责。
第十四条省级工作机构应当自收到产品检验报告和产地环境监测报告之日起二十个工作日内提出初审意见。初审合格的，将初审意见及相关材料报送中国绿色食品发展中心。初审不合格的，退回申请并书面告知理由。
省级工作机构应当对初审结果负责。
第十五条中国绿色食品发展中心应当自收到省级工作机构报送的申请材料之日起三十个工作日内完成书面审查，并在二十个工作日内组织专家评审。必要时，应当进行现场核查。
第十六条中国绿色食品发展中心应当根据专家评审的意见，在五个工作日内作出是否颁证的决定。同意颁证的，与申请人签订绿色食品标志使用合同，颁发绿色食品标志使用证书，并公告；不同意颁证的，书面通知申请人并告知理由。
第十七条绿色食品标志使用证书是申请人合法使用绿色食品标志的凭证，应当载明准许使用的产品名称、商标名称、获证单位及其信息编码、核准产量、产品编号、标志使用有效期、颁证机构等内容。
绿色食品标志使用证书分中文、英文版本，具有同等效力。
第十八条绿色食品标志使用证书有效期三年。
证书有效期满，需要继续使用绿色食品标志的，标志使用人应当在有效期满三个月前向省级工作机构书面提出续展申请。省级工作机构应当在四十个工作日内组织完成相关检查、检测及材料审核。初审合格的，由中国绿色食品发展中心在十个工作日内作出是否准予续展的决定。准予续展的，与标志使用人续签绿色食品标志使用合同，颁发新的绿色食品标志使用证书并公告；不予续展的，书面通知标志使用人并告知理由。
标志使用人逾期未提出续展申请，或者申请续展未获通过的，不得继续使用绿色食品标志。
第三章 标志使用管理
第十九条标志使用人在证书有效期内享有下列权利：
（一）在获证产品及其包装、标签、说明书上使用绿色食品标志；
（二）在获证产品的广告宣传、展览展销等市场营销活动中使用绿色食品标志；
（三）在农产品生产基地建设、农业标准化生产、产业化经营、农产品市场营销等方面优先享受相关扶持政策。
第二十条标志使用人在证书有效期内应当履行下列义务：
（一）严格执行绿色食品标准，保持绿色食品产地环境和产品质量稳定可靠；
（二）遵守标志使用合同及相关规定，规范使用绿色食品标志；
（三）积极配合县级以上人民政府农业行政主管部门的监督检查及其所属绿色食品工作机构的跟踪检查。
第二十一条未经中国绿色食品发展中心许可，任何单位和个人不得使用绿色食品标志。
禁止将绿色食品标志用于非许可产品及其经营性活动。
第二十二条在证书有效期内，标志使用人的单位名称、产品名称、产品商标等发生变化的，应当经省级工作机构审核后向中国绿色食品发展中心申请办理变更手续。
产地环境、生产技术等条件发生变化，导致产品不再符合绿色食品标准要求的，标志使用人应当立即停止标志使用，并通过省级工作机构向中国绿色食品发展中心报告。
第四章 监督检查
第二十三条标志使用人应当健全和实施产品质量控制体系，对其生产的绿色食品质量和信誉负责。
第二十四条县级以上地方人民政府农业行政主管部门应当加强绿色食品标志的监督管理工作，依法对辖区内绿色食品产地环境、产品质量、包装标识、标志使用等情况进行监督检查。
第二十五条中国绿色食品发展中心和省级工作机构应当建立绿色食品风险防范及应急处置制度，组织对绿色食品及标志使用情况进行跟踪检查。
省级工作机构应当组织对辖区内绿色食品标志使用人使用绿色食品标志的情况实施年度检查。检查合格的，在标志使用证书上加盖年度检查合格章。
第二十六条标志使用人有下列情形之一的，由中国绿色食品发展中心取消其标志使用权，收回标志使用证书，并予公告：
（一）生产环境不符合绿色食品环境质量标准的；
（二）产品质量不符合绿色食品产品质量标准的；
（三）年度检查不合格的；
（四）未遵守标志使用合同约定的；
（五）违反规定使用标志和证书的；
（六）以欺骗、贿赂等不正当手段取得标志使用权的。
标志使用人依照前款规定被取消标志使用权的，三年内中国绿色食品发展中心不再受理其申请；情节严重的，永久不再受理其申请。
第二十七条任何单位和个人不得伪造、转让绿色食品标志和标志使用证书。
第二十八条国家鼓励单位和个人对绿色食品和标志使用情况进行社会监督。
第二十九条从事绿色食品检测、审核、监管工作的人员，滥用职权、徇私舞弊和玩忽职守的，依照有关规定给予行政处罚或行政处分；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。
承担绿色食品产品和产地环境检测工作的技术机构伪造检测结果的，除依法予以处罚外，由中国绿色食品发展中心取消指定，永久不得再承担绿色食品产品和产地环境检测工作。
第三十条其他违反本办法规定的行为，依照《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》和《中华人民共和国商标法》等法律法规处罚。
第五章 附 则
第三十一条绿色食品标志有关收费办法及标准,依照国家相关规定执行。
第三十二条本办法自2012年10月1日起施行。农业部1993年1月11日印发的《绿色食品标志管理办法》（1993农(绿)字第1号）同时废止。