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关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

时间:2024-05-21 02:18:50 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9561
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关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

国食药监械[2008]314号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》(以下简称GB 9706.1-2007标准)已由国家标准化管理委员会发布,并将于2008年7月1日实施。为了及时有效地贯彻标准,进一步保证上市医用电气设备的安全性能,现就有关事项通知如下:

  一、自GB 9706.1-2007标准实施之日起,各医用电气设备生产企业应按该标准的要求,组织生产医用电气设备。

  二、对已注册的医用电气设备,各医用电气设备生产企业可在注册证书有效期届满前,按照GB 9706.1-2007标准的有关要求申请重新注册。

  三、自GB 9706.1-2007标准实施之日起,各有关检测机构应按该标准进行检测并出具相关产品注册检测报告。此前,有关医用电气设备已经按照原标准完成注册检测并取得注册检测报告的,其注册检测报告可以继续作为注册申请资料,其电气安全要求仍可按照原标准进行审查和审批。

  四、自本通知发布之日起,医用电气设备的注册产品标准中,电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征(见附件),并按标准条款的顺序明确适用项。

  五、GB 9706.1-2007标准中引用的YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容要求和试验》,按照《关于延期实施YY0505-2005〈医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验〉行业标准的通知》(国食药监械〔2006〕499号)的有关规定执行;引用的IEC 60601-1-4:2004《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求-并列标准-可编程医用电气系统》,待其转化为我国医疗器械标准发布实施后执行。


  附件:产品主要安全特征


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年六月二十五日


  附件:
                产品主要安全特征

  一、按防电击类型分类
  二、按防电击的程度分类
  三、按对进液的防护程度分类
  四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类
  五、按运行模式分类
  六、设备的额定电压和频率
  七、设备的输入功率
  八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
  九、设备是否具有信号输出或输入部分
  十、永久性安装设备或非永久性安装设备
  十一、电气绝缘图(略)


市民社会和谐观
——“和谐”纵横谈

杨青贵


2005年3月召开的第十届全国人民代表大会第三次会议上,温家保总理审时度势地提出了构建和谐社会之目标,为中国之持久稳定与发展指明了前进的方向,具有划时代的意义。
早在十八世纪,黑格尔就据英国人和法国人的先例提出了“市民社会”之说,而马克思则将整个社会划分为市民社会和政治社会两大领域,前者是私人利益关系的总和,是以商品经济发展为条件的,“自然状态”和政治领域的,由普通“人格人”组成的私人领域和文明社会。作为该社会最基本构成要素,市民以自由、平等、效益和安全为根本价值取向,并为之执着追求、坚定不移。而市民亦是服从感性的和个性冲动,在不可控制的冲动和欲望诱惑下,也是有可能作出社会所不容许的行为。我们反对此类行为,并积极主张次序压倒无序,以构建和达到社会和谐状态。而社会之和谐则为根本价值之基础和目标。有之则有利于市民根本价值之满足,更有利于社会稳定和持久发展;反之,市民社会将走向分崩瓦解之绝境,更勿论市民之正义追求和境况如何。政治社会以公权力为依托,核心表现为正义法律,体现权力的服从关系。在市民社会角度,公权力应主要体现在矫正正义方面,以正义方式制定和实施的法律来矫正不和谐的市民行为。维护和谐社会这一块净土。从国际上用来综合考察居民内部收入分配差异状况的一个重要分析标准,即基尼系数:“按照国际惯例,通常把0.4作为收入分配贫富差距的‘警戒线’。基尼系数在0.2以下,表示居民之间收入分配‘高度平均’,在0.3~0.4之间为‘比较合理’,0.4~0.6为‘差距偏大’,0.6以上为‘高度不平均’”。且“据国家税务部门测算,目前我国基尼系数已达到0.39,接近国际公认的警戒线。”(来至和讯网 (2003-01-29))。2005年“和谐社会”的提出与时俱进,既反映了中国当代社会长期以来所积累的社会矛盾,正确反映和解决我国现阶段的突出问题,又抑制和矫正了市民社会个性冲动与极端欲望,更为今后的持续和平和稳定发展指明了新的出路。从市民社会的角度观察,作为提倡并发展“市民社会“的社会主义国家,这是中国在发展道路上又一重大进步,更是市民社会法治进步的重要标志,体现了以法律辅助矫正反次序、不正义行径的有效性。毕竟法律既是增进自由的一种重要力量,也同时是限定绝对自由的有效工具。
在著名的古希腊思想家柏拉图看来:“一个人应当做他的能力使他所处的生活地位中的工作”,这才是符合正义和次序的正义和自由。各个等级之间必须各司其职,禁止相互之间侵害的可能性,从而得到维护相对和谐稳定的自由社会状态的可能性。从这一点上,我们也不妨认其为一定意义上之和谐。这办法至少也尽量减少了各等级之间及等级内部造成冲突的可能性吧!也体现“一个人的自由是以另一个人的自由为界限”(雨果:《九三年》人民文学出版社,1957年版,第195页)之基本要求。自由是人理应出生取得的,是人类生来本应享受和不可剥夺的一项自然和基本的普遍性,其源于市民的自由理性冲动和人性,主要体现为基本自由,即:自由平等权、对社会的追求自由、对市民社会效益的追求等多方面。“任何人生来都渴望自由,痛恨奴役状况。”(朱利叶.凯撒)要求自由的愿望又是人类根生缔固的一种欲望就连渴望随心所欲的小孩都懂。因此,为了达到自由之神圣目的,市民定然积极追求,“矢志不虞”,更无所畏惧,不惜取任何手段,其结果,定然会造成道德的沦陷,甚至社会稳定环境的破坏,社会正义次序难以维系,更别提其他市民社会成员之正义满足问题了。如果对自由不加限制,那么任何人都会成为滥用自由的潜在受害者。即此,市民社会必须坚持将“和谐”作为保障自由的前提和基础,严格限制市民所谓的自由活动,把握好社会的维度,决不能将自由视为一种人的“自由权利”。随社会向市民型社会转变,成员对自由价值内容和实质性追求越来越进步,这在西方国家的历史发展中不就是一个好的体现吗?只有在市民中树立”和谐观”,建立“社会和谐保障体系”,才能尽量减少成员间相互侵害的可能性,使各位成员拥有追求自由之普遍可能性,最终以更大程度地满足绝大多数市民之自由神圣价值的要求。这不仅需要以成员和市民社会自我约束调节为主,也需要一定程度上辅用政治社会之公权力,更需要两者发挥综合作用,以构建外部保障体系,最终构成社会之“和谐状态”。
作为私人领域的市民社会形态,主要是由作为在商品经济发展的参与者—市民,即“人格人”,按照一定的宗旨,构建形成的稳定社会状态。法律可以是增强个人与个人和群体与群体平等方面发挥效用。从市民社会调整的法律法律角度看,民法发挥了重大的效力。其主要是靠基本原则予以发挥的,而历史上无论哪部有贡献力的民法典都是把“平等”写入了基本原则内的,且在实践中严格要求贯彻执行。平等乃是具有多种不同含义的多形概念,具体体现在民法规定的平等上,涉及机会平等、法律待遇平等和市民基本需要平等。其主要要求成员间进入民事领域的机会参与平等,而不仅实质意义上的平等、结果平等。只有在普遍意义上达到了两者综合平等,才能够平衡参与者间权利,相同的人和相同的情形必须获得相同或至少相似的待遇,不能将性别、宗教、民族背景、文化底蕴和意识形态信仰等因素作为限制市民平等的“依据”,当然也不能将行为能力的划分问题考虑在内。给予相应平衡的对待,才能为市民追求自我、实现自我价值最大化提供互动平台。从整体来讲,这就减少社会不公的可能性,尽量避免和减少了相互间的摩擦,可想而知,最终的结果肯定是进一步达到了社会的和谐了。换句话说,如果没有规则(主要指形成和谐状态的方式),就没有平等。因此,可以讲,在一定程度上和谐是平等原则的最终归宿和目标。为此,我们在驾御市民社会时应把准和谐准则,尽可能用长远的眼光处理市民社会的不平等问题。我认为有条件的话可以将“和谐原则”作为民法公序良俗原则的兜底原则,以作为问题最后的评价和解决标准。正所谓有了“目的”才可能有“标准问题”嘛!一定程度上发挥公权力的干预作用,凡是法律视为相同的人,都应以法律确定的方式来对待[justice new york,1967],但须严格禁止立法者在其立法中进行不合理的分类。对于市民社会来讲,应在立法中承认的权利(包括基本权利),我们允许其提供形式机会,而非实际机会。最终,应以市民基本需求的平等来补充基本权利的平等,实现形式与实质的双赢。
"自然把人类置于两个之上的主人--苦与乐--的统治之下"。康德说:"我把道德感原则也算做幸福情感,因为任何一种实践上的关切,都通过事物所提供的满足而增加人的舒适,不管这种关切是直接的不计利得还是考虑到利得而发的”(时间:2004-4-4 21:39:17 来源:政法人网站 作者:陈晓平).因此,我们可以认为,人们有将个人满足作为道德情感和理性追求的倾向,只要是利益就有人为之倾倒,为之不择手段,难道任何人都会大公无私,奉献他人和社会吗?如果没有任何条件加以限制,他们也会“把道德感原则也算做幸福情感”,加以追逐,不计利得还是利失,其结果必然可想而知 。作为以平等、自由等为宗旨的市民社会来讲,利益追求的极端化必然成为利益追求的死敌,市民社会必须严格限制追求利益极端化的野蛮行径,维护社会的良好次序,保证社会平稳有序地向前持续发展。上述利益问题是造成现象的基本原因,要解决它就要处理好核心内容—和谐问题。只有在最广大市民中树立和谐观,使之形成朴素的和谐道德精神,并使之坚持以从事任何相关工作。我们还应教导市民为了他人的利益而依自我约束方式以调和自我利益,引导人们注重他人,增强安全意识我想这样来,市民们还会尽力追逐个人私利而不考虑其他人的因素吗?必须严格将“和谐观”作为市民追求利益(效益)的前提和基础。正如霍布斯“人民的安全乃是至高无上的法律”,将安全作为客观事实的最高权威,以有效规范市民社会之行为 ,实现个人努力与社会努力之间和谐的积极互动关系。
《资本论》认为,只要有100%的利益,将有人甘冒生命危险;有200%的利益,有人就会践踏一切。作为主张保护私人领域的市民社会来说,安全是社会最基本的价值取向。只有在尽可能充分的安全保障下,才能够给予市民追求其它社会之正义价值尽可能提供可能性。安全具有两面性一种是作为合理的稳定生活的必要性;另一方面,一味强调安全,还会导致衰退。我们在追求自我价值和社会价值最大化的同时,应以安全为己任,在有效限制消极影响的同时,加强对安全的保护。市民社会主要从两个方面加以保护:一方面,其保护“有赖于其构成成员的个人行为之合理性”(《中国民法学》法律出版社,李开国、张玉敏主编)。成员个人自由的合理性必须注重保护好他人的正义要求。亦即“一个人的自由是以另一个人的自由为界”(雨果《九三年》人民文学出版社,1957年版,195页)。严格限制任何一方的追求利益最大化的行为以剥夺他方利益为代价,以达到最普遍意义上平等,从而保障双方利益的互动实现,以从市民间角度,达到安全社会状态,维护社会和谐持续地发展。另一方面,充分发挥政治国家的外部强制保障,以公权力排除市民间相互侵害的可能性,并依靠强制作用震慑不正义之市民和国家非法侵害行为,但需严格限制它的权力,以达到制衡的目的,使之严格按照市民社会发展要求,最终从外部维护此私域安全,而非不当侵害。因此,以上两方面之安全状态形成过程可看出:通过发挥内外两方面的有效作用在市民社会中树立和谐社会安全观、建立“和谐保障体系”,对于市民安全价值之追求确实是可行的且应实际落实执行。不妨大胆设想,我们将“和谐原则”作为民法原则兜底的兜底,并在调整民事法律关系中,以之作为最后的保障,建立法律安全,坚决维护重大的需求和利益,平衡社会多形价值和利益,实现社会的共赢。值得探讨。
正是由于和谐的存在及作用发挥,再有社会自立与公权力的协调和控制,才有了市民社会之自由、平等、效益和安全价值之综合效应。更不难理解“构建和谐社会”方案的及时提出与新型市民社会之发展要求,与中国发展市民社会国家和法治建设之要求这一目的。
其实,我也并不排除共权力读建立和维护市民社会和谐状态的有益作用。据博登海沫看来,次序与正义密切关联。只有两者相互结合才能发挥更大的综合作用。而这种综合体形成的必然结果是法律,不管是以社会自力为主,还是以公权力为辅助手段。设想如果没有规则就会使一切市民之正义价值不复存在。规则管理人际关系,本身也可自动提供某种预防性统治形式的措施,亦即保障社会次序的正义法律并不能对正常市民社会次序产生不良影响,反而能维护市民社会之自由、平等、效益和安全之根本价值。即然如斯,我们何以不用维护社会次序的正义的法律方法来达到法治之和谐要求吗?如果能把握好正义与次序、法律与正义这两对关系。我认为以法律手段调整市民社会和谐引起的或“和谐”原则所不能解决的问题是确实可行的,那些出现过的或现正使用的著名《民法典》不正发挥有效功用吗?虽然以市民社会自我调节为主、法律手段调整为辅仍有许多弊端确实存在,值得商榷!但是仍值得使用吧!至少我认为。

2005年4月1日
于西南政法大学经济贸易法04级7班

主要参考书目:
《法理学 法律哲学与法律方法》 博登海默著 邓正来译
《中国民法学》 李开国、张玉敏主编 法律出版社
《民法总论》 王择建著
主要文库:
西政学子文库



中华全国总工会、中共中央组织部、国家经济贸易委员会、对外贸易经济合作部、劳动部、国家工商行政管理局关于加强外商投资企业工会工作几个问题的通知

中华全国总工会等


中华全国总工会、中共中央组织部、国家经济贸易委员会、对外贸易经济合作部、劳动部、国家工商行政管理局关于加强外商投资企业工会工作几个问题的通知
中华全国总工会等



各省、自治区、直辖市、计划单列市总工会,党委组织部,经贸委(经委、计经委),外经贸委(厅、局),劳动(劳动人事)厅(局),工商行政管理局:
为了贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅关于转发中华全国总工会〈关于外商投资企业劳动关系和组建工会情况的报告〉的通知》精神,加快外商投资企业工会组建步伐,加强外商投资企业工会工作,保障外商投资企业职工的合法权益,推动外商投资企业健康发展,促进对外开
放的进一步扩大,特做如下通知:
(一)加快外商投资企业工会的组建步伐,把职工尽快地组织到工会中来 实行对外开放是我国的一项基本国策。利用外资是对外开放的重要组成部分。在引进外资中,既要不断改善投资环境,吸引更多的外商来华投资,保护外商的合法权益;又要坚持依法管理,使外商遵守我国的
法律、法规,维护职工的合法权益。实践证明,在外商投资企业依法组建工作,开展工会工作是加强党在外商投资企业的群众工作,全面贯彻党的基本路线和对外开放政策的需要;是发挥职工群众的积极性,办好外商投资企业的需要;是维护职工合法权益,建立稳定协调的劳动关系,创造
良好投资环境的需要;是提高外商投资企业职工素质,保持工人阶级队伍团结和统一的需要。宣传外商投资企业组建工会的重要性和必要性,宣传中国工会的性质和作用,消除外商对中国工会的误解和疑虑,是各级党政和工会组织的共同任务。
近几年,外商投资企业在我国国民经济中所占的比重越来越大,职工人数越来越多,加快外商投资企业工会组建步伐是一项紧迫任务,各级党政领导和有关部门要重视和支持这项工作。对已经开业尚未建立工会组织的企业要统筹安排,制定规划,齐心合力,保证组建任务的完成。对新
开办的外商投资企业,要在企业设立的同时,筹备、建立工会组织。各级党委在布置、检查党建工作时,应同时布置、检查工会的组建工作。外经贸、工商和劳动等有关部门在批准合同和章程、注册登记和执行劳动监察时,应严格把关、督促企业建立工会组织。对没有建立工会组织的企业
,各级党政组织和企业要积极支持、配合工会组织,指导职工建立工会。对干扰和阻挠组建工会的违法行为,必须依法予以纠正,维护法律的严肃性。
组建外商投资企业工会要严格按照《中华人民共和国工会法》和《中国工会章程》办事。坚持职工自愿入会的原则,职工加入工会要履行入会手续;工会主席的产生要认真履行民主程序,经会员代表大会民主选举,并报上一级工会批准。新组建的外商投资企业工会,凡具备条件的,应
同时建立女职工委员会。
外商投资企业工会的组建工作任务重、难度大,尤其是在外商独资企业组建工会困难较大,党政有关部门更要给予积极的支持和配合。组建工作既要加快进度,还要注重质量,从筹备到建立每一个环节的工作都必须扎扎实实,为以后开展工作打好基础。
(二)从外商投资企业的特点出发,开展工会工作,发挥工会作用
各级工会领导机关在抓好组建外商投资企业工会的同时,要指导已建立的工会积极开展工作,提高工作水平。
外商投资企业工会首先要在维护企业职工合法权益、协调劳动关系上充分发挥作用。在企业生产发展和提高效益的基础上,不断改善职工的福利待遇,改进职工作业环境和劳动条件,努力为职工办实事、好事,赢得职工的信赖。
要建立健全工会代表职工参与企业管理的制度。根据我国的法律、法规,要建立完善工会代表职工同企业协商谈判制度、签订集体合同制度、列席董事会制度和会员代表大会制度。已经建立职工代表大会制度的,应继续坚持实行,并逐步完善。
要努力提高职工队伍的素质。工会要采取多种形式,会同企业对职工进行教育和培训,帮助职工了解党和国家的开放政策,继承和发扬爱国主义传统,不断提高职工的思想觉悟、职业道德、技术水平和业务素质。
外商投资企业工会要支持企业依法经营管理,教育职工遵守劳动纪律,执行劳动安全卫生规程,组织职工开展劳动竞赛和合理化建议活动,调动广大职工的劳动积极性,努力完成生产任务,为企业的发展做贡献。
外商投资企业应按《中华人民共和国工会法》规定,每月按企业职工实际工资总额的百分之二拨交工会经费。对逾期未交或少交工会经费的单位,工会应及时进行催交。工会经费由企业工会按照中华全国总工会统一制定的工会财务管理办法支配和使用,并接受工会的审计和上级工会的
指导与监督。
(三)认真贯彻《劳动法》,加强法制建设和劳动监察工作,依法规范和不断改善外商投资企业的劳动关系
《中华人民共和国劳动法》是保护劳动者合法权益,确立、维护企业与劳动者之间稳定和谐的劳动关系的一项基本法律。要积极学习、宣传、贯彻《中华人民共和国劳动法》,各级党政领导机关和领导干部要坚持依法管理;投资者、经营者要依法经营;工会组织要依法维护职工合法权
益,积极向劳动行政部门举报企业违反劳动法律、法规,侵害职工权益的违法行为。
进一步建立健全劳动监察体制。各级人民政府劳动行政部门都必须认真履行《中华人民共和国劳动法》所赋予的监督检查职责,依法对外商投资企业遵守劳动法律、法规的情况进行监督检查。当前,各级劳动行政部门都应建立健全劳动监察机构,充实人员,建立一支廉洁高效的执法队
伍,还应尽快制定《劳动监察条例》和《违反〈劳动法〉处罚条例》等劳动监察方面的法律、法规,以便有法可依。劳动行政部门的劳动监察机构,应采取平时巡视监察、全面普查、举报专查等形式,依法对外商投资企业遵守劳动法律、法规的情况进行监督检查,做到对违法行为及时发现
、及时处理,维护职工的合法权益。
加强工会对外商投资企业遵守劳动法律、法规情况的监督,开展由政府有关部门、工会、人大代表、政协委员参加的对外商投资企业进行巡视和检查等监督活动,依法维护职工的合法权益。
要加强劳动争议的调解和仲裁。已经建工会的外商投资企业应成立企业劳动争议调解委员会。各地各级劳动争议处理机构要按照《中华人民共和国劳动法》和《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》的规定,积极预防,及时妥善处理在外商投资企业内发生的劳动争议。工会要参与政
府有关部门研究制定有关协商谈判、集体合同以及集体合同争议处理的法规。
工会要依法保护职工合法权益。凡企业发生不与职工签订劳动合同,任意延长职工工作时间,违反劳动保护法规和安全生产规定,克扣或者无故拖欠职工工资,采取非法手段对待职工,擅自招用童工,在禁忌岗位上招用女工等违法行为,工会有权要求企业纠正,或建议政府有关部门查
处,做到发现一起,处理一起。
(四)统一认识,加强领导,保证和支持外商投资企业工会依法开展工作
外商投资企业是工会工作的新领域,加快这个领域的工会建设,发挥好工会作用,关键是统一思想认识,加强党的领导,政府有关部门给予重视和支持,为外商投资企业工会工作创造良好的外部条件。
各级党组织要把加强外商投资企业工会工作列入议事日程和工作目标,加强监督检查,及时研究解决工会提请党委讨论的重要问题。经委、外经委、劳动、工商等政府部门要积极支持工会的工作,与工会密切配合。可以通过建立联席会议等形式,定期召开会议,及时通报情况,协调工
作,共同推进外商投资企业工会组织的建立和工会工作的开展。
各级工会要把外商投资企业工会工作摆上重要议事日程,主要领导亲自抓,定期研究,制定措施,狠抓落实。外商投资企业较多的省、市、县可建立外商投资企业工会联合会或专门工作机构。要加强特区、开发区的工会组织建设。凡将工会合并或归属其它工作部门领导的要坚决予以纠
正,保证工会组织机构健全,干部力量充实,独立自主地开展工作。
工会和各级组织、人事部门,应注意选拨一批能联系群众,乐于为职工群众办事和有一定政策水平、善于与外商合作共事的干部到外商投资企业去从事工会工作。企业在物色中方管理人员时,应同时物色工会主席的人选。要加大培训外商投资企业工会干部的力度,提高他们的素质,帮
助他们在学习和实践中不断增长才干。
要依法保护工会组织的合法权益。对阻挠职工依法组织和参加工会,拒绝工会提出协商谈判的要求,拒不拨缴或挪用、侵占工会经费,侵占工会财产,以及其它违法行为,上级工会要支持企业工会,要求政府依法严肃处理。外商投资企业的工会主席、副主席任期未满,不得随意调动其
工作,也不能将其解雇。因工作需要调动时,应征得企业工会和上级工会的同意。对依法行使职权的工会干部要给予保护,当工会干部因履行职责而受到不公正待遇时,上级工会应主动出面交涉,必要时应与政府有关部门一起依法进行干预,直到问题解决。




1994年10月22日