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卫生部关于印发《医学检验所基本标准(试行)》的通知

时间:2024-06-16 19:28:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9581
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卫生部关于印发《医学检验所基本标准(试行)》的通知

卫生部


卫生部关于印发《医学检验所基本标准(试行)》的通知

卫医政发〔2009〕119号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中进一步完善医疗卫生服务体系,着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量的要求,促进医疗资源合理配置,提高临床检验质量,我部决定在医疗机构类别中增设医学检验所。现将《医学检验所基本标准(试行)》印发给你们,并将有关要求通知如下:

一、各级地方卫生行政部门应当根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求,对医学检验所的数量和布局进行规划,并严格执行。

二、医学检验所由省级卫生行政部门批准设置,其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。

三、医学检验所只接收医疗机构提供的标本,并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询,不接诊患者。

四、医学检验所在为医疗机构提供检验服务前,应当与其签订协议,明确双方在患者准备,标本采集、储存、运送、接收、检测,检验报告的出具和应用,以及检验结果所致医疗事故争议等方面的权利和义务。

五、医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》,并接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价,保证检验结果科学、准确、客观。

六、医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒(HIV)检验等特殊检验项目的,应当根据规定办理审批手续。

七、此通知自印发之日起施行。

附件:医学检验所所基本标准(试行)

二〇〇九年十二月十四日

附件:

医学检验所基本标准(试行)

医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验,并出具检验结果的医疗机构,该机构可同时开展病理学检查。

一、科室设置

设置与开展临床检验专业相应的科室。临床检验专业包括临床体液、血液专业,临床微生物学专业,临床化学检验专业,临床免疫、血清学专业,临床细胞分子遗传学专业等。

二、人员

(一)至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。

(二)应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格,负责医学检验技术的人员。

(三)各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。

(四)各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员。

三、房屋、设施和布局

(一)设置1个临床检验专业的,建筑面积不少于500平方米;设置2个以上临床检验专业的,每增设1个专业增加300平方米。

(二)布局和流程应当满足工作需要,有相应的工作区域,如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗品保存、标本保存等。

(三)符合生物安全管理和感染控制等相关要求,严格区分清洁区、半污染区、污染区,生物安全设施齐备。

四、设备

(一)基本设备。

冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等。

(二)专业设备。

与开展检验项目相适应的设备,如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸分析仪等。

(三)实验室信息管理系统,包括标本管理系统和报告管理系统等。

五、规章制度

建立质量管理体系,制定各项规章制度,包括人员管理、设施与设备管理、仪器及试剂管理、标本管理、分析前质量管理、分析质量管理、分析后质量管理、记录管理、报告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、患者隐私保护、技术分级管理等制度。

制订与检验项目相适应的标准操作规程。

六、注册资金

设置1个临床检验专业的,注册资金不少于500万元;设置2个以上临床检验专业的,每增设1个专业增加300万元。

七、其他

开展病理学检查的(同增加1个临床检验专业),除满足以上条件,还应当具备以下条件:

(一)人员。

1.至少有2名以上医师,并具备病理学副高级以上专业技术职务任职资格及5年以上病理阅片诊断经历。

2.技术人员和辅助人员按照与医师1:1的比例配备。

(二)设备设施。

配备脱水机、石蜡包埋机、切片机、染色机以及与开展的病理检查项目相应的其他设备和设施条件。


辽宁省新产品开发管理办法

辽宁省人民政府


辽宁省新产品开发管理办法


(1988年3月8日 辽政发〔1988〕25号文发布)



第一章 总则





  第一条 为了加速产品更新换代,推动企业技术进步,加强新产品开发管理工作,特制定本办法。


  第二条 本办法适用于本省行政区域内全民和集体所有制企业、事业单位研制、生产的民用新产品。


  第三条 本办法所称的新产品是指:在结构、材质、工艺等方面比老产品有明显改进,显著提高了产品的性能或扩大了产品使用功能以及采用新技术原理、新设计构思的新产品。
  但根据用户要求生产的单台非标准设备,用进口元器件、零部件组装的国内尚未生产的产品,以及单纯改变花色、外观、包装的产品除外。


  第四条 新产品分为国家级新产品和省、市(指省辖市,下同)级新产品。在全国范围内第一次研制并生产的新产品为国家级新产品;在省、市范围内第一次研制并生产的新产品为省、市级新产品。


  第五条 新产品开发应遵循下列原则:
  (一)产品具有先进性、适用性、适销对路等潜在的经济效益和社会效益;
  (二)产品符合产业、产品结构调整方向,以及国家技术政策和技术装备政策;
  (三)产品设计标准化。

第二章 计划编制





  第六条 省计经委会同省科委等有关部门负责编制省级新产品开发计划。省各行业归口部门可根据省新产品开发计划和行业发展战略的需要编制行业新产品开发计划。各市经委(计经委)会同同级科委等有关部门可根据本地区实际情况编制市级新产品开发计划。企业可根据国家和省有关规定、国内外市场需要以及企业经营发展战略编制企业新产品开发计划。


  第七条 凡符合下列条件之一的新产品,应优先纳入各级新产品开发计划(包括试制和试产计划):
  (一)节约能源和原材料、出口创汇、防止环境污染的新产品;
  (二)消化吸收引进技术和进口设备基本实现国产化的新产品;
  (三)符合国内外市场急需、应用量大的新产品;
  (四)国内高技术研究成果产业化的新产品。


  第八条 申请列入省新产品开发计划的项目,应提交技术经济可行性研究报告和计划任务书,经所在市经委(计经委)和省行业主管部门审查同意。

第三章 开发、鉴定与投产





  第九条 开发新产品应经过调研、确定试制目标和实施方案,设计和试制,小批量试产考核、试销,稳定工艺、完善工装和检测手段,制定产品标准后,才能大批量投产。


  第十条 国家级、省级新产品设计必须采用国际标准或采用与国际先进水平相当的标准。新产品定型投产前必须经标准化审查,未经审查不得投产。


  第十一条 新产品必须进行样机(样品)鉴定,小批量试产,试销结束和正式投产前,必须进行定型或投产鉴定。专用性强或市场需求量不大的新产品,上述两种鉴定可合并进行。没有经过样机(样品)鉴定的新产品不得转入小批量试产。没有经过定型或投产鉴定的新产品,不得列入生产计划和投入生产,工商行政管理部门不予注册。
  医药、食品、计量器具、压力容器等国家规定严格控制产品质量的新产品,按国家有关规定进行鉴定。


  第十二条 新产品样机(样品)鉴定必须具备下列条件:
  (一)符合试制计划规定的技术经济指标要求,有检测验证报告;
  (二)有产品研制任务书或合同书、产品图纸、标准、研制报告等技术文件;
  (三)有产品应用功能试验报告或用户试用证明。


  第十三条 新产品定型或投产鉴定必须具备下列条件:
  (一)工艺稳定合理,具有正式投产必需的工艺规程、操作规范、工装、设备、检测手段及质量保证能力;
  (二)符合标准化要求,试生产的产品质量合格稳定;
  (三)有试生产的技术文件,原始记录健全、数据可靠;
  (四)技术经济指标先进,符合设计要求,试销用户反映良好;
  (五)符合环保、安全、卫生等有关规定。


  第十四条 新产品样机(样品)鉴定和定型、投产鉴定,下列形式具有同等效力:
  (一)鉴定会。由主持鉴定的单位邀请同行专家及主要用户对新产品进行审查、评价,并由参加鉴定的专家或首席专家作出结论。
  (二)检测评价。由下达计划部门或主持鉴定单位委托国家或地方授权的质量监督检测机构或委托有检测能力的专业研究院(所)对新产品进行检测评价,提出检测报告和评价意见。
  (三)用户验收。专用性强或为主机厂配套的生产资料类产品,由用户对新产品进行验收并提出评价结论。
  列入省、市级新产品开发计划的新产品,由下达计划的部门确定鉴定形式并主持鉴定,也可由下达计划部门委托行业主管部门主持鉴定。
  企业自行开发的新产品,由企业自行确定鉴定形式。


  第十五条 新产品成果按管理科技成果有关规定进行管理。

第四章 统计与考核





  第十六条 符合本办法第三条规定并已投产销售(包括小批量试产、试销)的新产品,应纳入省统计指标体系。由省、市计经委(经委)会同同级统计部门对国家级、省级、市级新产品按年度分别统计。


  第十七条 统计内容包括:新产品投产(包括试生产)数及达到国际同年代先进水平数;新产品开发投资额;新产品销售额;产值、实现利润及上缴利税金额;新产品减免税金额。新产品统计跟踪年限从其试生产之日算起,生产资料类新产品一年,其他新产品二至三年。


  第十八条 各级主管部门对企业实施上级下达的新产品试制、试产计划实行评价性考核。考核指标由下达计划的部门确定。但必须包括:新产品产值、利润占企业总产值、利润的比例。

第五章 销售





  第十九条 新产品在研制、小批量试生产或中间试验阶段可以试销。试销的新产品应标明“试销”印记,并按国家有关规定实行“三包”。对国家规定严格控制产品质量的新产品,试销前应报上级主管部门或专业技术监督部门审查批准,并报工商行政管理部门备案。


  第二十条 新产品在试销期内,除国家另有规定外,生产企业可根据新产品试制成本,参照同类产品价格制定试销价格,报物价部门和业务主管部门备案。试销期满后,按照物价管理权限,报请物价部门和业务主管部门制定销售价格。
  新产品试销期限:生活资料类新产品为半年至一年,其他新产品为二年。对于研制、小批量试生产或中间试验期较长的新产品,经业务主管部门审查,报同级物价部门批准,可适当延长试销期。


  第二十一条 新产品广告宣传必须执行国家有关广告管理规定。超过统计跟踪年限规定的产品,任何单位或个人不得再用新产品名义进行广告宣传。违者,广告经营单位有权拒绝刊登或播放广告,工商行政管理部门有权进行监督查处。

第六章 资金与税收





  第二十二条 新产品开发资金来源:
  (一)科技三项费用;
  (二)科技开发贷款以及需要固定资产投资支持的技术改造贷款;
  (三)企业留利中的生产发展基金,新产品试制基金;
  (四)企业固定资产折旧基金按规定允许使用的部分;
  (五)按国家规定范围摊入生产成本或经财政部门批准按销售收入一定比例从成本中提取的技术开发费用;
  (六)按本办法第二十五条规定减免的产品税、增值税的税款;
  (七)按国家有关规定向社会集资。


  第二十三条 新产品开发资金主要用于下列支出:
  (一)新产品设计、研制及在设计、研制中购置所需仪器、仪表、工模夹具、专用设备;
  (二)消化吸收国外先进技术、引进样机样品以及实现国产化的开发研制;
  (三)推广新技术、新工艺以及新产品开发软课题研究。


  第二十四条 各市和有新产品开发任务的企业,根据需要可设立专款专用的新产品开发基金。


  第二十五条 列入省级新产品开发计划的新产品,符合产品结构调整方向的,经税务部门同意,从试制品销售之日起,减免产品税、增值税一至二年;减免税期满后,纳税仍有困难的,经税务部门批准,可适当延长减免税期限。其他新产品纳税困难的,经税务部门批准,可酌情减免产品税、增值税一至二年。
  减免产品税、增值税的全部税款必须用作新产品开发资金。

第七章 奖励与惩罚





  第二十六条 省设立优秀新产品“金鹰奖”。每两年评比一次。对评选出的优秀新产品和在新产品开发工作中作出显著成绩的人员给予奖励。评比奖励办法由省计经委另行制定。


  第二十七条 对未按本办法有关规定开发新产品或完成统计上报工作,以及新产品投产后,技术经济指标明显低于试制或试产计划规定指标的企业、事业单位,由各有关业务主管部门取消其优惠待遇,由税务部门追缴其已享有的减免税款。
  对在新产品鉴定工作中弄虚作假、违反财经纪律的,由各有关业务主管部门宣布其鉴定结果无效,并对直接责任者和有关领导予以行政处分。

第八章 附则




  第二十八条 市人民政府可根据本办法制定具体规定。


  第二十九条 本办法由省计经委负责解释。


  第三十条 本办法自发布之日起施行。


吉林省人民政府关于修改《企业名称使用吉林省、吉林字词管理的若干规定》的决定

吉林省人民政府


吉政令 第73号


《吉林省人民政府关于修改<企业名称使用吉林省、吉林字词管理的若干规定>的决定》已经1997年9月2日省政府第59次常务会议通过,现予发布,自1998年1月1日起施行。

                              省长 王云坤
                           一九九七年九月四日



吉林省人民政府关于修改《企业名称使用吉林省、吉林字词管理的若干规定》的决定

省政府决定对《企业名称使用吉林省、吉林字词管理的若干规定》作如下修改:

  一、第十五条第(一)项修改为:“擅自使用吉林省或吉林字词的,责令停止经营活动,没收非法所得或者处以2000元以上20000元以下罚款,情节严重的,可以并处。”

  二、第十五条第(二)项修改为:“擅自改变企业名称的,予以警告,或者处以1000元以上10000元以下罚款。”

  三、第十五条第(四)项修改为:“使用保留期内的企业名称从事生产经营活动,以及在保留期届满不按期将《企业名称预先核准通知书》交回登记机关的,处以组建单位、委托人或代理人500元以上5000元以下罚款。”

  本决定自1998年1月1日起施行。

  《企业名称使用吉林省、吉林字词管理的若干规定》根据本决定作相应的修正。