海南省文物保护管理办法
海南省人民政府
海南省人民政府令（第４１号）
《海南省文物保护管理办法》已经１９９３年１１月２６日海南省人民政府第２３次常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。
省长：阮崇武
一九九四年二月二十五日
海南省文物保护管理办法
第一章 总则
第一条 为加强文物保护管理，根据《中华人民共和国文物保护法》（以下简称文物保护法）、《中华人民共和国文物保护法实施细则》（以下简称文物保护法实施细则），结合本省实际，制定本办法。
第二条 下列具有历史、艺术、科学价值的文物，受国家保护：
（一）古文化遗址、古建筑、古墓葬、古窖藏、古窑址、古沉船、水下古代村落遗址、石窟造像、摩崖题记、石雕刻、砖刻、木刻；
（二）与重大历史事件、革命运动和著名人物相关的，具有重要纪念意义、教育意义和史料价值的建筑物、遗址、名木古树、纪念物；
（三）历史上各时代有价值的艺术品、工艺美术品；
（四）重要的革命文献资料以及具有收藏价值的手稿、古旧图书资料等；
（五）具有地方特点、民族特点和研究价值的，反映少数民族社会制度、社会生产、社会生活的代表性实物以及典型的民族村寨；
（六）反映帝国主义列强侵华罪证的典型遗存；
（七）与著名爱国华侨相关的建筑物、纪念物和文献资料；
（八）古人类化石、古脊椎动物化石及其它具有科学价值的动植物化石。
第三条 地下、内水和海域遗存的一切文物属于国家所有。国家机关、部队、国有企业、事业组织收藏的文物，属于国家所有。
古文化遗址、古墓葬、石窟寺属于国家所有；国家指定保护的建筑物、古建筑、石刻等，除国家另有规定以外，属于国家所有。
第四条 属于集体所有和私人所有的纪念建筑物、古建筑和传世文物，其所有权受国家法律保护。文物的所有者和使用者必须遵守文物保护法和本办法规定。
第二章 文物保护管理机构与经费
第五条 各级人民政府负责保护本行政区域内的文物，各级文化行政主管部门主管文物工作。
乡（镇）的文物保护管理工作由乡（镇）人民政府负责。
省文化行政主管部门成立由有关专家组成的省文物鉴定机构，负责文物鉴定工作。
第六条 各级财政主管部门应将文物事业费（包括文物保护管理经费和文物、博物馆等事业单位的各项经费和文物、博物馆馆舍基建支出等）列入当地的财政预算和基本建设计划，由同级文化行政主管部门统一管理、专款专用。
本地区有保留价值的近代建筑物的保护维修应列入城市维护费开支项目，具体数额由当地人民政府确定。
各级文化行政主管部门所属文物企业、事业单位的收入，列入当地财政预算，专款专用。
第七条 省设立文物保护基金，用于奖励在文物保护工作中成绩突出的集体和个人，具体办法由省文化行政主管部门制定，报省人民政府批准。
第三章 文物保护单位
第八条 不可移动文物，依照文物保护法第七条规定，确定为国家级、省级、市级、县级重点文物保护单位。并划定保护范围及建设控制地带，树立保护标志，建立资料档案和健全保护机构。所有的保护内容，未经批准，任何单位和个人不得移动、损毁。
文物保护法第七条第一款所列的文物中尚未公布为文物保护单位的，由省、市、县人民政府予以登记，并加以保护。
第九条 保护文物特别丰富，具有重大历史价值和革命意义的城市，除按文物保护法第八条规定由国务院公布为国家历史文化名城外，可以由省文化行政主管部门会同建设、环保行政主管部门报省人民政府核定公布为省历史文化名城或历史文化区（镇）。
历史文化名城或历史文化区（镇）的建设规划要以保护文物为重点。各项建设要同保护历史文化名城或历史文化区（镇）的文物和风貌结合进行。
第十条 各级文物保护单位的保护范围应当依照文物保护法第九条的规定划定，并作出标志说明。
第十一条 各级城乡规划行政主管部门会同文化行政主管部门商定本地区各级文物保护单位、历史文化名城和历史文化区（镇）的保护措施，并纳入各级人民政府制定的城乡建设规划。
第十二条 核定为文物保护单位，属于国家所有的纪念建筑物或古建筑，可建立专项博物馆、文物研究所或保护管理机构，也可供参观游览，如必须作其他用途，应当根据文物保护单位的级别，经同级文化行政主管部门同意，报原公布的人民政府批准。
第十三条 在经批准进行宗教活动的文物保护单位内烧香焚帛等活动应在指定地点进行，并有专人看管；非宗教部门管理的文物保护单位不得进行宗教活动，严禁一切迷信活动。
第十四条 在文物保护单位保护范围内，严禁存放易燃、易爆、放射性物质以及有毒、有腐蚀性等危害文物安全的物品；不得排放超过环境标准的废水、废气、废渣等物质；严禁取土、开山、毁林开荒、开挖渠道、葬坟、铺设电缆等危害文物安全和损害古文化地层的活动。
第十五条 在文物保护单位保护范围内，不得进行其它建设工程。如有特殊需要，必须按法定程序报经原公布的人民政府和上一级文化行政主管部门同意。
在全国重点文物保护范围内进行其它建设工程，必须报请省人民政府和国家文物行政管理部门同意。
第十六条 根据保护文物的实际需要，依照文物保护法实施细则第十二条的规定，可以在文物保护单位的周围划定并公布建设控制地带。
在建设控制地带内，不得修建有污染的工厂，不得建设危及文物安全的设施；不得修建形式、高度、体量、色调等与文物保护单位和环境风貌不相协调的建筑物或构筑物。
第十七条 在建设控制地带内新建建筑物、构筑物，其设计方案应当根据文物保护单位的级别，经同级文物行政管理部门同意后，报同级城乡规划部门批准。
对建设控制地带已有的与文物保护单位和环境风貌不相协调的建筑物或构筑物，要区别情况，由人民政府限期治理、改造、搬迁或拆除，所需经费由上述建筑物或构筑物归属单位及其上级领导机关解决。
第十八条 对存在文物的旅游区的建设投资，应包括文物保护维修费。其维修方案保护措施应与省文化行政主管部门商定。
第十九条 属于文物的纪念建筑、古建筑、石窟寺等建筑物或构筑物的维修和保养，要坚持不改变原状的原则，修复要有科学根据。早已全部毁坏的古建筑、古园林等原则上不予以重新修建。
文物保护单位的修缮保护计划和设计施工方案按照文物保护法实施细则第十五条的规定报批。
维修设计及施工方案一经确定，施工中不允许随意改动。确需改动的，须报原审批部门批准。
文物修缮保护工程的勘察设计单位、施工单位应当执行国家有关规定，保证工程质量。
第二十条 按文物保护法第十三条的规定，经批准拆除或迁建的文物保护单位，应当事先做好测绘、记录、摄影等资料收集工作；拆除的文物需要经当地文化行政主管部门审查同意后方可处理。
第二十一条 经国家批准为宗教活动场所的文物保护单位的保护与维修，在宗教事务部门的领导和文化行政主管部门的指导下，由宗教组织负责实施。
第四章 考古发掘
第二十二条 凡在本省境内进行考古发掘，必须按文物保护法第十七条和第十九条的规定报批。
考古发掘单位在申请发掘时，应当提出保证出土文物和重要遗迹安全的保护措施，并在发掘工作中严格执行。
考古发掘单位和发掘人员，必须严格按《田野考古工作规程》作业。
第二十三条 考古发掘单位和考古发掘项目领队人员资格，考古勘探单位、考古勘探领队人员资格，分别由国家文物局和省文化行政主管部门审查认定。
第二十四条 境外组织、国际组织及其人员要求在本省境内进行考古调查、勘探、发掘的，按《中华人民共和国考古涉外工作管理办法》办理。
第二十五条 发掘出土的文物由省文化行政主管部门指定的文物收藏单位妥善保管，任何单位和个人不得侵占。
第二十六条 各级文化行政主管部门向同级土地、建设、交通、水利等有关部门提供已知的尚未列入文物保护单位的古遗存资料。上述部门在审批古遗存范围内的土地征用和建设项目时，必须征得文化行政主管部门同意，并且采取相应的保护措施。
第二十七条 在可能埋藏文物的地方进行大、中型基本建设项目之前，建设单位应当会同当地文化行政主管部门进行调查或勘探，确认无文物埋藏或按规定发掘清理后，有关部门方可批准施工。
第二十八条 需要配合建设工程进行考古发掘工作的，按本办法第二十二条的规定报批。确因建设工程紧迫或有自然破坏的危险，对古文化遗址、古墓葬急需进行抢救的，由省文化行政主管部门组织力量发掘，同时补办手续。
第二十九条 凡因进行基本建设和生产建设需要文物勘探、考古发掘的，所需费用由建设单位列入投资计划。
第三十条 在生产、施工中发现古遗址、古窑藏、古墓葬或水下文物时，应立即向当地文化行政主管部门报告。建设单位或生产单位应根据考古发掘清理需要，调整工程部署或允许施工单位顺延工期。如发现特别重要的文物，经省文化行政主管部门认定需要原地保护的，建设单位应当另行选址。
第五章 流散文物与文物出境
第三十一条 非经工商行政机关核发营业执照，任何单位和个人不得在本省范围内收购、销售文物。
文物经营单位收购符合收藏标准的文物，应优先提供给博物馆收藏。
第三十二条 所有销售的文物，在销售前必须经国家文化行政主管部门指定的文物组织鉴定。经鉴定可销售的文物，出售时须具备火漆印章及专用发票。
第三十三条 鼓励公民将私人收藏的文物向文化行政主管部门登记。
鼓励公民将私人收藏的文物卖给国家文物局或者省文化行政主管部门指定的国有文物收藏单位和文物收购单位。
鼓励公民将私人收藏的文物捐赠给国有文物收藏单位。
第三十四条 公安、海关、工商行政管理部门依法没收的文物，均须登记造册，无偿移交给文物行政主管部门指定的国有文物收藏单位。
银行、废旧物品回收等部门收进的文物，按文物保护法第二十六条规定办理。
第三十五条 文物出境，按文化部发布的《文物出境鉴定管理办法》办理。
第六章 馆藏文物
第三十六条 国有文物收藏单位收藏的文物，须经省文物鉴定组织鉴定后分级登记，建立藏品档案，并报当地文化行政主管部门备案。文物藏品属珍贵文物，可分为一、二、三级。县、自治县、市人民政府文化行政主管部门应将登记的珍贵文物报省文化行政主管部门备案。一级文物藏品档案报国家文物行政主管部门备案。
第三十七条 国有文物收藏单位，应当具备确保文物安全的设施和必要的技术手段。
第三十八条 文物藏品的调拨、交换按文物保护法实施细则第二十九条的规定办理。
第七章 文物拓印、复制和拍摄
第三十九条 省内重要的古代石刻和金属文物制品上的文字、图画、纹饰等的拓印，只能由文物保护管理部门进行，并按文物的级别履行报批手续。
未经文化行政主管部门批准，任何单位和个人不得出售上述文物拓印品。
凡内容涉及我国疆域、外交、民族关系、科学技术资料和未发表的墓志铭石刻等，一律禁止拓印出售或将拓印品转往境外。
第四十条 因藏品保管、陈列和研究需要复制文物的，必须经收藏单位同意。其中，一级文物藏品的复制必须经国家文物行政管理部门批准，二、三级文物藏品的复制必须经省文化行政主管部门批准。
任何单位和个人不得擅自从事文物复制品的生产。
第四十一条 未公开发表的文物照片、拓片和有关资料，未经国家或省文化行政主管部门批准，不得提供给境外的组织或个人。
境外人员拍摄考古发掘现场的文物，必须由省文化行政主管部门报国家文物行政管理部门批准。
第四十二条 开放的文物保护单位或博物馆内的一般陈列品，可以允许国内外观众拍摄。但不得系统拍摄或将文物从陈列柜中取出拍摄。重要的文物应设立标志禁止拍摄。
第四十三条 利用本省文物、古迹拍摄电影、电视、图片以及演出的，须按文物保护级别，报同级文化行政主管部门审批。拍摄和演出时，不得用文物作道具，不准在文物上添加附着物，不准拆除古建筑构件以及进行震动性较大的活动。损坏文物的，由原审批部门责令责任单位维修或赔偿。
第八章 奖励与惩罚
第四十四条 有下列事迹之一的单位和个人，由人民政府、文化行政主管部门或者有关部门给予奖励：
（一）认真执行文物政策法令，保护文物成绩显著的；
（二）在查缉走私，打击非法经营文物工作中有显著成绩的；
（三）将个人收藏的重要文物捐献给国家的；
（四）发现珍贵文物及时上报或上交，使文物得到保护的；
（五）在学术研究、考古调查、发掘技术理论和文物保护科学技术上有重要发现、发明或重大成果的；
（六）为保护文物与违法犯罪行为作坚决斗争的；
（七）长期从事文物考古工作，有显著成绩的；
（八）在文物普查、征集、拣选工作中有显著成绩的。
第四十五条 有下列行为之一的，给予行政处罚，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）发现文物隐匿不报，不上交国家的，由公安机关给予警告，处以文物价值一至三倍的罚款，并追缴非法所得的文物；
（二）未经工商行政机关登记注册，私自经营文物购销活动的，由工商行政管理机关给予警告、没收非法所得和非法经营的文物，并处以文物价值的二至五倍罚款；
（三）污损、刻划文物或擅自移动、损毁文物保护标志、文物单位保护范围界桩的，由公安部门会同文物保管单位给予警告，并责令恢复原状、赔偿损失，并处以２００元以上２０００元以下的罚款；
（四）私自复制、拓印文物并出售复制、拓印品的，由文化行政主管部门没收其复制、拓印品及其非法所得，并处以非法所得一至二倍的罚款；
（五）在文物保护范围和建设控制地带内排放超标准的废气、废水、废渣、放射性物质或堆放易燃、易爆和腐蚀性物品，危及文物安全的，由文化行政主管部门会同公安、建设和环保行政主管部门责令其限期治理。已造成损失的，应责令责任者给予赔偿；
（六）在考古发掘现场寻衅滋事，阻挠发掘工作正常进行的，由公安部门按《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予行政处罚；
（七）未经批准，在文物保护单位的保护范围和建设控制地带内兴建工程的，由城乡规划部门根据文物行政管理部门的意见责令停工或直接责令停工，责令拆除违法修建的建筑物、构筑物并处以一万元以上二万元以下的罚款；
（八）私自拆除古建筑或出售其构件的，由文化行政主管部门会同公安部门没收其非法所得，责令其恢复原状、赔偿损失，并处以５００元以上５０００元以下的罚款；
（九）生产建设或基本建设中，违反文物保护法有关勘探、调查规定，造成文物损坏的，由文化行政主管部门会同公安部门责令其停工、赔偿损失，并处以文物损失价值二倍至三倍的罚款；
（十）未经批准，擅自利用文物拍摄电影、电视、图片及演出，造成文物损坏的，由同级文化行政主管部门责成主要责任单位或主要责任人维修赔偿，并处以该文物损失价值二至三倍的罚款；
（十一）在文物保护单位保护范围内进行扰乱古文化堆积、开山采石、毁林开荒、爆破等危及文物安全活动的，由公安部门根据文化行政主管部门的意见予以制止或直接制止，并处以５００元以上５０００元以下的罚款。
第四十六条 有下列行为之一的，由有管辖权的单位或机关对主管人员和直接责任者给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）国有博物馆、图书馆等单位将文物藏品出售或者私自赠送的，以及文物工作人员擅自将国家所有的文物藏品借出的；
（二）文物工作人员因渎职，造成文物损失，情节较重的；
（三）擅自改变古建筑原貌，不根据古建筑测绘图、维修设计图等有关技术资料进行施工的；
（四）文物保护单位的使用者，不履行保养维修责任，进行破坏性使用的。
第四十七条 被处罚者对处罚决定不服的，可按行政复议条例或行政诉讼法的有关规定申请复议或提起行政诉讼。
当事人在法定期限内对具体行政行为不申请复议或者不提起诉讼，又不履行的，作出具体行政行为的行政机关可以申请人民法院强制执行。
第九章 附则
第四十八条 本办法由省文化行政主管部门负责解释。
第四十九条 本办法自发布之日起施行。
新药审批办法（1999年）
国家食品药品监督管理局
新药审批办法（局令第2号）
《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规定自1999年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日
新药审批办法
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加
新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准
后方可进行临床研究或生产上市。
第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条 国家鼓励研究创制新药。
第二章 新药的分类
第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：
一、 中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改
为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
1. 国外药典收载的原料药及其制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料
药及制剂，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变
应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造
或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。
三、生物制品
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。
第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国
获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受
理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。
第三章 新药的临床前研究
第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮
制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动
物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研
究。
第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监
督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。
第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质
量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证
各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
第四章 新药的临床研究
第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程
度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临
床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安
全性。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不
良反应）。
第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、
Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。
第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局
《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。
第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床
研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程
序另行申请并获得批准。
第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床
研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。
第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，
与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。
第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临
床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要
求负责对临床研究进行监督检查。
第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措
施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报
告。
第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制
单位。
第五章 新药的申报与审批
第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监
督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。
第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），
提供样品并填写申请表（见附件三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监
督管理局审批。
第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，
同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附件八），并连同初审意见一
并上报。
第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复
核修订，并对新药样品进行检验。
第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行
实验室技术复核。
第二十六条 凡属下列新药，可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理
局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省
级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准
复核由中国药品生物制品检定所负责。
一、第一类化学药品。
二、第一类中药新药。
三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。
第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾
滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审
评进度，及时审理。
第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临
床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之
日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级
药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备
案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品
监督管理部门退审。
用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料
药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。
经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究
需重新申报。
第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督
管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监
督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考
察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初
审单位。
第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复
审。
第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药
证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》
（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。
第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证
书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。
第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让
者，终止对该新药的保护。
第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证
书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。
第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。
其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，
不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。
第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应
完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要
及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销
售和使用。
第三十七条 新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有
关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
审批期间，其试生产批准文号仍然有效。
逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生
产批准文号。
第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）××××××××”。试生
产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）×××××××
×”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。
第六章 新药的质量标准
第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试
行期为3年，其他新药的标准试行期为2年。
第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新
药试行标准转正申请表”并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，
报国家药品监督管理局审核批准。
第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核
由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新
药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。
第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原
则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开
始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督
管理部门办理转正手续，以便统一标准。
第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定
执行。
第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订
工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其
批准文号。
第四十五条 新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对
照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。
第七章 新药的补充申请
第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、
修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原
料药变更产地等，应提出补充申请。
第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附
件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
第八章 附则
第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人
违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。
第四十九条 承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的
研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记
备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。
第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药
品监督管理局可调阅核查。
第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。
第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产
企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》
办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。
第五十三条 在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及
样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办
法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单
位成为新药申报资料者，转让方与受让方均按提供虚假资料论处。
第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审
批费、技术复核和样品检验费。
第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。
第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。
附件一：
新药（化学药品）申报资料项目
一、综述资料
1.新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），
选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2.研制单位研究工作的综述。
3.产品包装、标签设计样稿。
4.使用说明书样稿。
二、药学资料
5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7.质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定
等。
8.质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
9.临床研究用的样品及其检验报告书（申请临床时报送）或生产的样品3～5批及其检
验报告书（申请生产时报送）。
10.稳定性研究的试验资料及文献资料。
11.产品包装材料及其选择依据。
三、药理毒理资料
12.主要药效学试验资料及文献资料。
13.一般药理研究的试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激
性等试验资料及文献资料。
17.复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18.致突变试验资料及文献资料。
19.生殖毒性试验资料及文献资料。
20.致癌试验资料及文献资料。
21.依赖性试验资料及文献资料。
22.药代动力学试验资料及文献资料。
四、临床资料
23.供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24.临床研究计划及研究方案。
25.临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会批准件）。
说明
1. 新药（化学药品）申请临床研究时报送附件一项目1～24；申请生产时报送附件一
项目1～25。
2.放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放
射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3.国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资
料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理。如资料与我国现行的技术指导原则不一致，
可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。
4.凡申请临床研究时报送的资料有更动者，在申请生产时，均需重新整理补充，并加以
注明。
5.生化药品除按各类新药的要求报送资料外，必要时尚需根据生化药品的特点，提出其
他具体要求（如热原检查、降压物质检查和过敏试验等）。
6.属第一类新药的抗生素，其组分的控制：单组分者，全生物合成的抗生素应不低于
80%，半合成或全合成的抗生素应不低于90%。
如属于国外同类品种，但组分比例不同，其主组分不应低于85%。如主组分与国外同类
品性质相同，按第二类新药要求。
7.凡用我国已生产的原料药进行新药制剂研制者，应提供原料药的合法来源文件（生产
单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准）。属进口原料药者，提供进口药品注
册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。
8.原制剂系国家标准的药品申请第五类新药的，如未改变制剂处方、生产工艺及质量标
准，则药学部分的研究资料可免报。亦可免报省级药品检验所的复核、检验报告。反之，则
需报送有关资料。
9.化学药品中第一类新药须报送项目19、生殖毒性研究中的致畸试验资料及文献资料。
避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药，需报送生殖毒性研究资料。
10. 新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似；在长期毒性试验中
发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药；致突变试验结
果为阳性的新药，须报送致癌试验资料。
11. 新药若为人体内存在的物质，可不报送项目18～20。
12. 第三类新药应提供药代动力学的试验资料及文献资料。如检测方法问题不能解决，
则需经初审单位核准后报国家药品监督管理局批准免做。第三类新药之1、2，如长期毒性
试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，则可免做药代动力学研究。
13. 根据第三类新药之项目22所反映的药代动力学特性，如第三类之1、2某些组分的
药代动力学特性有重大改变，尤其在重要的器官或组织的分布、代谢有重大改变时，应结合
该成分的特点，分析有无必要进行第18～20项研究工作。如有必要，则尚需与单独给药的
研究结果比较。第三类之3、4中如有某组分与说明之10描述的物质性质一致，则应按有关
要求进行18～20项研究工作。
14. 凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，在申请临床时，尚需报送项目16，
必要时应进行局部吸收试验。
15. 新药作用于中枢神经系统，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有
依赖性倾向的新药，须报送药物依赖性试验资料。
16. 速、缓、控释制剂应在第22项资料中完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药
代动力学研究，以求证制剂特殊释放的特点。
17. 改变给药途径的第四类新药应提供与其给药途径相适应的药效学试验或文献资料。
18. 第三类新药若动物药代动力学试验已获准减免，则不需进行Ⅰ期临床试验中的药代
动力学试验。
19. 第三类之1、2若药理试验证实其毒性与复方中之单组分比较不增加，则可免做Ⅲ
期临床试验。申报单位应在资料之24中申明。
20. 第四类新药应进行生物等效性试验。如系可进行生物利用度试验的药品，可以与适
宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，但用于生物等效性试验的药品，一般应由拟生产
该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。难以进行生物利用度比较试验的药品，
则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究，以求证是否生物等效。
21. 小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药，如给药方法、剂量与原剂型
药物一致，可免临床研究。
22. 对于国外已批准的新适应症且我国已有进口使用，如其使用方法和剂量无改变者可
不进行临床研究，但拟增加该适应症的可按新药补充申请申报审批，批准增加适应症的不再
发给新药证书，亦不按第五类新药给予保护。
23. 临床研究可进行多中心临床试验，每个中心的病例数不得少于20例。
24. 第一类新药（化学药品）中的避孕药Ⅰ期临床试验应照办法的规定进行；Ⅱ期临床
试验应完成不少于100对6个月经周期的随机对照试验；Ⅲ期临床试验完成1000例12个月
经周期的开放试验；Ⅳ期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究
工作。其它各类避孕药临床试验一般可按《新药审批办法》规定的病例数要求进行，但相应
各期临床试验的观察周期应与第一类新药避孕药的要求一致。
25. 所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称，试验负责人（签字），试验单位（盖
章）并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电
话，药品研究机构登记备案代码等。
26. 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。
第一部分报送一式5份（申请表报送一式6份），第二、三、四部分报送一式3份。
附表1 新药（化学药品）申报资料项目表
┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │1 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃综├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃述│2 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│3 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │4 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │5 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │6 │ ＋ │ ＋ │*7│ *7 │＋│＋│ ＋ │＋│ *7 │*7│*7│－│ － ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃学│7 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│8 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │9 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │10│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │11│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛
续表
┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │12│ ＋ │ ± │±│ ＋ │±│＋│ － │＋│ － │－│17│＋│ ± ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │* │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │13│ ＋ │ ± │±│ ＋ │±│＋│ － │＋│ － │－│－│±│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │14│ ＋ │ ＋ │±│ ＋ │±│＋│ － │＋│ － │－│－│±│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │15│ ＋ │ ± │±│ ＋ │±│＋│ － │－│ － │－│－│±│ － ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │16│ 14 │ 14 │14│ 14 │14│14│ 14 │14│ 14 │14│14│14│ － ┃
┃理│ │ * │ * │* │ * │* │* │ * │* │ * │* │* │* │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃毒│17│ － │ － │－│ ＋ │－│－│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃理│18│ ＋ │ ± │±│ 13 │13│13│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │19│ ＋ │ ± │±│ 13 │13│13│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃料│ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │20│ 10 │ 10 │10│ 13 │13│13│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │21│ 16 │ 16 │16│ 16 │16│16│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │22│ ＋ │ ± │±│ 12 │12│12│ － │－│ － │16│－│±│ － ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │* │ │ │ ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃临│23│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃床├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃资│24│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃料├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │25│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛
注：1.＋指必须报送的资料；
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