卫生部


关于新药保护及技术转让的规定

1987年3月24日，卫生部

根据《药品管理法》第二十一条“国家鼓励研究、创制新药”以及《新药审批办法》的有关规定，为保护科研、生产单位研制新药的积极性，促进新药的发展，特作如下规定：
一、新药经卫生部审核批准后，即发给研制单位“新药证书”正本和副本，该副本可用于新药的技术转让。
二、凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术转让，在以下时限内不得移植生产：自颁发“新药证书”之日起，第一类新药8年（含试产期2年）；第二类新药6年（含试产期2年）；第三类新药4年；第四类新药3年。
三、新药在试产期间不得进行技术转让。
四、新药研制单位在转让新药时，除与受让方签订合同外，须将“新药证书”副本交给受让方，并有责任将全部技术无保留地转给受让方，保证生产出质量合格的产品。
五、新药研制单位如要再次进行技术转让，每次必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，经审查后转报卫生部，由卫生部审核同意后，可再发给“新药证书”副本。
六、接受技术转让的单位必须持有“药品生产企业许可证”。在申请生产新药时，按《新药审批办法》的程序办理，除报送有关资料外，还必须附有技术转让合同（影印件）及“新药证书”副本，对于卫生部已经批准生产发给批准文号的品种，尚须附有省级药品生产主管部门的意见。
七、接受技术转让的单位申请生产的新药，如系国内首次生产的品种，按《新药审批办法》第十四条办理；如该新药系卫生部已经批准生产并发给批准文号的品种，则由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批，抄报卫生部备案。凡批准生产的品种，在发给批准文号的同时，应将申报时提供的“新药证书”副本退生产单位保存。
八、接受技术转让的单位无权再行技术转让。
九、凡两个以上各自进行新药研究的单位同时或先后向卫生行政部门提出同一新药的申请，在该新药尚未颁发“新药证书”之前，卫生部均可接受申请，符合条件者发给“新药证书”。
十、若干单位联合研制并申请同一新药，经审核符合条件者，“新药证书”发给参加研制的单位并共同署名，但副本只发给负责单位。该新药如要进行转让，持有新药证书副本的负责单位必须征得其他研制单位的同意。
十一、研制单位在取得新药证书后，无特殊理由在2年内既不生产亦不转让者，该新药的保护期即自行失效。
十二、新药的技术转让必须根据医疗的需要，合理布局。技术转让除执行上述规定外，应按照《国务院关于技术转让的暂行规定》办理。


十三、凡已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的药品，按照《中华人民共和国专利法》执行。


国土资源部办公厅


国土资源部办公厅关于配合开展严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动的通知

国土资厅发〔2011〕27号


各省、自治区、直辖市国土资源厅（国土环境资源厅、国土资源局、国土资源和房屋管理局、规划和国土资源管理局）：

　　近日，国务院安委会发出《关于开展严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动的通知》（安委明电〔2011〕7号），部署从今年4月中旬至7月上旬，在全国开展严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动。为确保专项行动顺利开展并取得实效，有效防范、坚决遏制重特大事故发生，促进安全生产形势持续稳定好转，为迎接中国共产党成立90周年创造良好的安全生产环境，现就配合开展严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动有关事项通知如下：

　　一、认真把握专项行动总体要求，全力配合开展专项行动

　　地方各级国土资源主管部门要认真学习中央领导同志近期关于加强安全生产工作的一系列重要批示指示和全国安全生产电视电话会议精神，认真贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号）、《国务院办公厅关于继续深化“安全生产年”活动的通知》（国办发〔2011〕11号）和《国务院安委会关于严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动的通知》（安委明电〔2011〕7号）精神，紧紧把握专项行动的总体要求，按照同级人民政府的统一部署和职能分工，健全联合执法机制，积极配合安全监管等部门，强化执法措施，以煤矿、非煤矿山为重点范围，以具有共性的严重非法违法生产经营建设行为和具有行业（领域）特点的非法违法生产经营建设行为为重点内容，严厉打击无证勘查开采和整合矿山非法违法生产建设等违法行为，切实解决影响和制约矿山安全生产的突出问题，坚决遏制和有效防范重特大矿山生产安全事故发生，促进矿山安全生产形势持续稳定好转。

　　二、采取有力措施，严肃查处矿产资源违法违规行为

　　地方各级国土资源主管部门要认真贯彻执行矿产资源法律法规，进一步健全矿产资源勘查开采监督管理和执法监察长效机制，借助卫星遥感等技术手段，采取有力措施，以煤矿、非煤矿山为重点，加大行政执法力度，切实加强矿产资源开发管理。要严肃查处无证勘查开采等违法违规行为，维护正常的矿产资源开发秩序。要认真贯彻落实国土资源部等十二部门《关于进一步推进矿产资源开发整合工作的通知》（国土资发〔2009〕141号）精神，加快整合后续工作进度，从源头上解决矿山开发布局不合理的状况，促进矿山安全生产条件的改善和提升。加强对参与整合矿山的监督检查，严防参与整合矿山企业突击生产，严防整合主体矿山未取得全部证照前组织生产。对借整合名义实施开发建设或非法生产的矿山企业，要会同相关职能部门，通过联合执法予以严厉打击。

　　三、集中力量，开展勘查、采矿许可证清理

　　地方各级国土资源主管部门要以此次专项行动为契机，对本行政区域内所有矿业权进行逐一排查，对已过期或已办理采矿登记的探矿权，要及时按规定注销勘查许可证；对矿山已关闭或已过期的采矿权，及时按规定注销采矿许可证。要切实加强矿业权登记数据库管理，安排专人负责，对已注销、吊销的探矿权、采矿权，及时从矿业权登记数据库中移除，对数据项不全的，予以补齐，确保登记系统的实时性和准确性。各省级国土资源主管部门于6月20日前将本行政区域内过期矿业权清理情况报部。

　　二〇一一年四月二十八日