您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》的通知

时间:2024-07-22 06:05:58 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9468
下载地址: 点击此处下载

卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》的通知

卫生部


卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》的通知

卫法监发[2003]330号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心,各有关单位:

为完善《消毒技术规范》,科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果,我部组织编写了《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》(以下简称规范),现印发给你们,自发布之日起实施。

该《规范》适用于消毒产品的卫生许可工作,由卫生部负责解释。

附件:内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)。

二00三年十一月二十二日

附件:
内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)
1.目的:为科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果,补充《消毒技术规范》的内容,特制定本规范。
2.适用范围:本规范适用于软式内镜(包括胃镜、肠镜、支气管镜)清洗消毒机的消毒效果评价。
3.检验项目:
(1)杀微生物因子强度的测定(含变化曲线)。但已获得卫生部消毒药剂卫生许可批件的,不再重复此项检验;
(2)电器性能与安全性的测定;
(3)寿命试验;
(4)所用消毒剂对金属腐蚀性试验(获得卫生部消毒药剂卫生许可批件时已做此项试验的,不再重复检验);
(5)工作环境空气中相应有害杀微生物因子(臭氧、环氧乙烷)的测定;
(6)模拟现场试验(按本规范模拟现场试验方法进行)。
多次重复使用的外加消毒剂,应取得卫生部消毒药剂卫生许可批件,其适用范围应可用于医疗器械高水平消毒,并按使用说明书中提供的消毒剂连续使用的次数和时间检测有效成分含量,下降率不得超过10%。
4.内镜清洗消毒机模拟现场试验
4.1试验器材
(1)枯草杆菌黑色变种(ATCC 9372)芽孢,其悬液的制备按《消毒技术规范》(2002年版)2.1.1.2.3(2)进行;
(2)胰蛋白胨大豆肉汤培养基(TSB);
(3)中和剂(按《消毒技术规范》2002年版鉴定合格);
(4)胰蛋白胨大豆琼脂培养基(TSA);
(5)稀释液(0.1%蛋白胨生理盐水);
(6)模拟内镜体:聚四氟乙烯管(外径10-12 mm,内径6 mm,长度1000 mm)压力蒸汽灭菌后备用;
(7)载体:聚四氟乙烯管(外径6 mm,内径4 mm,长度2-4cm)经脱脂处理,压力蒸汽灭菌后备用。
4.2试验方法
取0.02 ml芽孢悬液(1×108cfu/ml~5×108cfu/ml)滴染于聚四氟乙烯管载体内壁,涂抹均匀,置 37℃ 培养箱中至干燥,制成染菌载体备用。
试验时,先将模拟内镜体在50 mm、500 mm和 950 mm处剪开,取染菌载体分别连接在50 mm、500 mm、和 950 mm处,将模拟内镜体装放于清洗消毒机内规定的位置,按使用说明书规定的消毒程序进行处理。
消毒处理完毕后,用灭菌镊子将染菌载体取出,分别置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管内, 敲打 200 次,分别吸取洗脱液 1.0 ml接种平皿,每份样本接种两个平皿。
阳性对照组,取2个染菌载体,放置室温环境中,不作消毒处理,待试验组处理至最长作用时间,将染菌载体置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管中,敲打 200 次,用稀释液做10 倍系列稀释,选适宜稀释度的悬液,分别吸取1.0 ml接种平皿,每份样本接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0 ml接种平皿,每份样本接种两个平皿,作为阴性对照组。
各组接种平皿后,倾注15-20ml TSA,待凝固后,置 37℃ 培养箱内,培养 72 h,计数菌落数,计算消除对数值。
试验重复3次。
4.3效果评价
内镜清洗消毒机模拟现场消毒时,在规定的作用时间内,阳性对照组有菌生长,且回收的菌落数达5×105cfu/样本-5×106 cfu/样本,阴性对照组无菌生长, 3次试验对各载体上人工污染的枯草杆菌黑色变种芽孢的消除对数值均≥3.00时,可判为消毒合格。







云南省公路绿化管理规定

云南省人民政府


云南省人民政府令第34号


  现发布《云南省公路绿化管理规定》,自发布之日起施行。

                         云南省人民政府
                       一九九六年三月十五日

             云南省公路绿化管理规定



  第一条 为了强化公路的绿化与管理,保护公路和美化公路环境,根据《中华人民共和国公路管理条例》等有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本规定。


  第二条 本省行政区域内国道、省道、县道、乡道和专用公路的绿化与管理适用本规定。


  第三条 各级人民政府应当加强对公路绿化工作的领导,把公路绿化纳入公路建设发展计划,并对执行情况进行督促和检查。
  各级公路主管部门是公路绿化的主管部门。各级公路管理机构依据公路主管部门的授权,负责公路的绿化与管理。
  各级林业、土地、电力、邮电等有关部门按照各自职责,协同做好公路的绿化与管理工作。


  第四条 公路绿化是指利用乔木、灌木及花草等公路绿化物,对公路两侧边坡、分隔带及沿线空地等可绿化的公路用地进行合理覆盖的活动。
  公路绿化物属公路设施,未经公路管理机构批准,任何单位和个人不得随意砍伐和损毁。


  第五条 公路绿化实行谁管养,谁绿化的原则。新建或者改建的公路,公路绿化工程应当与公路路基、路面等工程同步设计、施工和验收。因公路绿化物栽植的季节性等原因不能同步施工和验收的,应当在公路路基、路面等工程验收后一年内分步施工和验收。


  第六条 公路绿化应当按照公路标准化、美化建设的要求,在统一规划的基础上,突出当地植物的特点,并符合下列要求:
  (一)高速公路和汽车专用一、二级公路的绿化,应当以栽植草皮和花卉为主,护栏内外栽植灌木或者花草,路肩上和中间隔离带内,不得栽植乔木。
  (二)混合交通一、二级公路的绿化,一般按乔木与灌木结合栽植,乔木间距一般为6至7米。
  (三)三、四级公路的绿化,按行列式栽植乔木或者灌木。栽植乔木的,其间距一般为3至4米,但弯道内侧和视线较差地段的间距应当为6至7米。


  第七条 公路绿化物应当在栽植后6个月进行检查,其成活率除寒冷、干旱地区达75%为合格,80%以上为优良外,其他地区需达85%为合格,90%以上为优良。


  第八条 公路主管部门或者公路管理机构应当对公路绿化物的保存率在栽植后两年进行检查。绿化物保存率达80%为合格,90%以上为优良。


  第九条 公路绿化资金的来源:
  (一)列入年度计划的公路绿化专项费;
  (二)各级人民政府对公路绿化的专项拨款;
  (三)参与共同投资的路外单位支付的绿化费;
  (四)公路行道树更新采伐、更新间伐及修枝断尖所得收益;
  (五)新建或者改建的公路工程纳入概预算的公路绿化工程费。


  第十条 各级公路管理机构可以根据公路绿化的需要,建立公路绿化苗圃基地。新建或者改建公路绿化苗圃基地的用地应当与公路用地同时征用。


  第十一条 对进入衰老期的公路行道树,经批准后可以进行更新采伐。
  公路行道树的更新采伐,由负责管养的公路管理机构提出采伐计划,经同级绿化主管部门签署意见后,报省公路管理机构批准。


  第十二条 公路管理机构根据公路行道树的衰老情况,可以依照下列规定报经批准后,对公路行道树进行更新间伐:
  (一)更新间伐5棵以下的,由县级公路管理机构批准:
  (二)更新间伐6至10棵的,由地、州、市公路管理机构批准;
  (三)更新间伐11棵以上的,由省公路管理机构批准。


  第十三条 因战略、支前、救灾、抢险、危树清理等特殊需要,可以对公路行道树先行砍伐,但在事后应当按照本规定补办有关批准手续。


  第十四条 改建或者加宽原有公路需要采伐原有行道树的,建设单位应当根据改建或者加宽公路的等级和工程设计,一次或者分次向公路管理机构提出采伐计划,经批准领取采伐许可证后,方可采伐。


  第十五条 除更新采伐和更新间伐外,其他理由经批准采伐行道树的,应当予以补偿。补偿标准和办法依照有关规定办理。


  第十六条 经批准对公路行道树进行更新采伐、更新间伐和修枝断尖的收益,应当按照下列原则进行分配:
  (一)集体或者个人栽植并管护的,收益全部归集体或者个人;
  (二)单位、集体或者个人栽植交公路管理机构管护的,收益由双方协商确定分配比例;
  (三)公路管理机构栽植并管护的,收益全部归公路管理机构。
  公路管理机构所得收益中,70%作为公路绿化专用资金,30%作为公路绿化奖励经费。


  第十七条 对盗伐、滥伐公路行道树或者其他破坏公路绿化的行为进行举报的,由县以上公路主管部门或者公路管理机构给予奖励。


  第十八条 公路绿化物的成活率、保存率达到优良标准的,由公路主管部门或者公路管理机构给予表彰和奖励;达不到合格标准的,由公路主管部门或者公路管理机构责令限期补栽。


  第十九条 违反本规定盗伐、滥伐公路行道树或者破坏其他公路绿化物的,由公路主管部门责令补栽和赔偿损失,并处损失金额1至2倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉,又不执行处罚决定的,由作出处罚决定的公路主管部门申请人民法院强制执行。


  第二十一条 电力或者通信设施涉及公路行道树栽植、砍伐、修枝断尖的,依照有关法律、法规和规章的规定办理。


  第二十二条 本规定由省公路主管部门负责解释。

证券市场开放与我国QFII制度的法律问题

南京大学法学院 郁雷


发达国家与发展中国家由于其经济发展水平及其证券市场发展阶段不同,因而其证券市场对外开放的法律安排也存在相当的差异,因此,有必要借鉴与我国相近的新兴证券市场开放进程的经验及教训,以便寻找适合自身条件的证券市场对外开放的策略和所采取的具体模式。进入WTO使我国资本市场面临进一步开放的挑战,目前,我国正在尝试通过QFII制度 安排有限制的放开外资准入我国证券市场,其中有一些法律问题尚存疑问、亟待解决。

第一节 各国证券市场开放法律安排之比较

一、各国证券市场开放的模式选择
根据外国投资者进入一国证券市场的方式,证券市场的开放分为两种模式:
直接开放模式和间接开放模式。其中直接开放又可以分为完全直接开放和有限直接开放。从各个国家所采取的开放模式看,绝大多数国家和地区都采取了有限直接开放或间接开放的模式,但更多国家并非简单选择一种单一的证券市场开放的模式,而是根据其证券市场发展的不同阶段采取相应的模式予以调整。
完全直接开放属于一种金融自由化最高的模式。外国投资者享有完全的国民待遇,可以自由买卖该国国内市场上的证券,在买卖数量、品种以及本金和受益汇入汇出等方面均不设限制。这种模式 的优点就是能最大限度地吸引外资,但同时也缺少限制,极易受到世界股市风潮的影响,容易遭受国际游资的冲击,在吸引外资的稳定性相对较差,因此采取完全直接开放模式要求国内证券市场具有规模较大、功能健全、能够承受国际经济变化和金融风暴的冲击。目前,采取此种开放模式的一般都是取消外汇管制、证券市场规模较大、监管严格的成熟证券市场国家和地区,如美国、英国、日本、香港等。
有限直接开放是一种较为普遍也更为现实的证券市场开放模式。它允许非本国的居民可以直接投资国内证券市场,但是在投资品种、投资领域、投资比例、机构设立、投资程序及公司的控股权等方面均作严格的规定,并逐步放松限定条件,以实现完全开放。这种模式既可以吸引国外的证券资本,又对外资的进入具有一定的可控性,避免了国际投机资本对本国(地区)证券市场的冲击和操纵。新加坡、马来西亚、泰国、韩国、菲律宾以及我国台湾等新兴证券市场的国家和地区采用这种模式。比如菲律宾的B股市场,泰国的外国板块(Foreign Board)等;尤其是我国台湾地区实施的QFII制度是在资本项目未开放的情况下推进证券市场开放的范例。但这种模式对境内、境外投资者区别对待与证券交易的公平与公正原则相背离,而且也容易造成市场的分割。
间接开放则属于一种较为保守的证券市场开放模式。不允许境外投资者直接购买该国证券市场上的证券,但境外投资者可以通过购买由该国在国际市场发行的投资于本国证券市场的某种金融工具(如投资基金、投资凭证等)的方式间接进入该国市场。比如韩国和我国台湾地区在其开放证券市场的初期都曾成功地在美国发行基金间接开放市场。这种模式既可以筹集境外中小投资者的资金,又可以避免国际游资投机活动和对本国(地区)证券市场的冲击,并为进一步开放证券市场创造条件。但这种模式的国际化程度比较低,而且采取较长过渡期的做法,使证券市场开放的进程会非常漫长。

二、新兴证券市场开放进程的比较分析
我国证券市场是一个刚刚完成奠基阶段的新兴证券市场,由于发展的时间很短、初建于计划经济体制之上、生长的环境相对较为封闭,因此存在种种缺陷,与成熟的证券市场相比还有很大差距,而与其他国家和地区的新兴证券市场存在共性,主要表现在:国内经济金融实力不够强大、投资者结构上以散户为主、尚未取消外汇管制措施、证券市场以迫切的筹资(吸引外资)需求为导向、面临同时进行国内金融自由化(对内开放)与国际化(对外开放)两大任务 、抵御国际金融风险的能力较弱、证券法制环境还不完善等等。可见,通过分析透视与我国相似的其他新兴证券市场开放的进程,我们可以得出相关的经验和教训。
(一)新兴证券市场开放进程具有的共性
从实践上看,新兴证券市场的开放主要通过两种模式:有限直接开放模式和间接开放模式。 无论何种模式,在推进证券市场国际化的进程安排方面都具有一定共通性。
首先,从证券市场开放的时机看,新兴证券市场的发展和对外开放都是建立在经济实力迅速增强的基础之上的,多数国家和地区希图利用流动的国际证券资本进一步推动自身经济的发展和壮大。
其次,从证券市场开放进程中对外资准入的控制方式看,主要有以下四种:(1)对投资比例的控制,初步引入外国投资者时基本在10%到20%之间 ;(2)对投资领域限制,对于一些特殊行业,如金融、新闻、航空等设定更为严格的投资比例或者禁止进入;(3)对总体规模控制,主要是根据市场规模设定国际资本进入的总额;(4)对投资收益的汇出控制,对非居民在国内市场获得的资本利得规定具体的汇出时间或汇出比例。
第三,从证券市场投资品种的开放顺序来看,由于新兴市场国家和地区在证券市场国际化时的经济背景和证券市场发展状况,所以在各类投资品种对外国投资者的开放上具有三个明显的倾向:(1)首先考虑能吸引国际资本进入方面的业投资品种的开放,然后选择可能导致国内资本外流的投资品种的开放;(2)首先选择容易控制风险的投资品种的开放,然后选择不容易控制风险的投资品种的开放;(3)首先选择有利于国内金融机构拓展经营范围的投资品种的开放,然后选
择可能加剧国内金融机构竞争的投资品种的开放。以上三个倾向体现为新兴证券市场通常按照时间阶段的先后顺序逐步向外国投资者开放其各类投资品种。
最后,一国即使实现了证券市场的对外开放,当本国经济受到外来侵袭的时候,也将运用资本管制手段隔绝本国和外国的金融联系,为本国的结构改革提供必要的时间,如马来西亚1994年的资本流入管制和1998年的资本流出管制以及被国际经济学界广泛推崇的智利资本管制实践等。
除了上述在进程安排上的共通性外,与成熟证券市场相比,新兴证券市场对外开放都会面临来自四个方面的风险:
第一,证券市场对外开放意味着上市公司股权对外开放,国际资本进入证券市场通过对股权的控制从而进入实业领域,会造成控制或垄断国内产业。
第二,开放证券市场,会出现国际资本尤其是短期国际资本流动的加速,在国家缺乏实力的情况下,会造成国内资本的流失。
第三,开放证券市场,国际资本的流入容易滋生并加大经济泡沫,泡沫是金融风险的载体,泡沫的膨胀意味着风险程度的上升。
第四,开放证券市场,大量国际资本流入,从而形成大量国际债务,加大国际收支逆差。
(二)新兴证券市场开放进程存在的差异
新兴证券市场国家一般存在着金融压抑,以有限直接开放模式为主,其证券市场直接开放程度与资本账户自由化进程相联系。由于各个国家资本账户自由化的速度有差异,因而,其证券市场开放进程也可由此划分为激进式有限直接开放
和渐进式有限直接开放两种类型 。
以韩国与我国台湾地区为例:从1985年韩国证券市场有限度地允许外国投资者直接买卖韩国股票,至1991年7月,韩国公布了新外汇管制法案,开始实行外汇对外开放的新政策,打破了韩国30多年来的外汇管制,1992年1月3日韩国股市正式向外国投资者开放了直接投资,前后大致6年时间;而与韩国证券市场激进式对外开放相比,台湾证券市场对外开放速度比较平稳,它主要通过境外合格机构投资者(QFII)制度安排并分阶段放开对QFII的限制来逐步实现对外开放的,从1991年1月起允许QFII经审查后直接投资台湾证券市场,采用资格控制方式控制外国资本入市,至2003年底,历时12年之久的QFII制度才被宣告取消,境外投资者的资金可以自由地进出台湾市场,不会有任何限制。
证券市场对外开放在带来收益的同时也会产生风险,开放效果是由开放所带来的社会及经济收益与开放成本的比较。
通过对以上两种开放类型的比较,我们发现:
一方面,从收效上看,韩国、我国台湾地区证券市场开放后,其证券市场结构与质量均有明显变化与改善。随着韩国证券市场急速地对外开放,韩国证券市场结构发生了较大的变化,投资者结构从以个人投资为主转变为以机构投资为主。但是,相比之下台湾地区证券市场开放过程中其投资者主体结构变化不如韩国显著。   
另一方面,从风险上看,证券市场对外开放吸引了大量国际资本,为促进本国和地区经济发展提供了大量投融资机会,资本流入急速增加。尤其是韩国在激进开放模式下,其国际资本流入增速明显较快。随着开放的加快,韩国证券市场的风险在不断累积,证券市场对外开放的边际效应在下降,进入20世纪90年代,韩国证券市场对外开放及金融自由化步入快车道后,总投资对国内生产总值增长的贡献反而下降,开放效益递减,甚至为其1997年金融危机埋下隐患。
?
三、我国证券市场开放的策略选择
通过对新兴证券市场开放进程的分析与透视,得出的结论是:我国作为一个发展中国家,应当根据国际国内形势和条件的变化自主地调整证券市场对外开放的具体措施,有步骤、分阶段地推进开放进程,最大限度地避免证券市场开放对我国产生的负面影响,也就是说应当选择一种渐进式的开放策略。理由如下:
1、我国证券市场目前是股本结构畸形的市场。上市公司一股独大,公司治理结构急需改善。流通股与非流通股并存,使占总股本1/3的流通股面对巨大压力,股价畸高。如果一旦证券市场全面开放,不仅因国内股票缺乏投资价值难以吸引国际证券资本,而且中外市场在股价上的巨大落差,必然导致国内股价大跌。同时,由于我国市场上没有做空机制 ,投资者难以避险。
2、我国证券市场尚处于国际化的起步阶段。商品、货币、资本是资源配置的三个层面。一个国家的开放顺序是从贸易开放到货币市场开放,再到资本市场开放。也就是说,在经历贸易自由化、汇率和利率自由化之后,证券市场才可能实现自由化。如果将开放的时序错乱,将会潜伏爆发金融危机的巨大风险。目前我国经济的开放程度尚处于商品市场国际化接近结束并向货币市场国际化转化阶段。短时间内不可能指望利率、汇率、资本项目的自由化来支持证券市场的全面开放。
3、我国证券市场规模还不能有效抵御市场开放风险。相应的金融资产规模支持相应规模的证券市场开放。目前我国证券市场总流通市值达1.5万亿元人民币(2004年2月底),仅相当于约1875亿美元,尚不及美国最大共同基金的资产规模。面对强大的国际资本,特别是国际资本快速的进出,以我国证券市场现有规模尚不具备抵御巨大冲击的能力。
4.人民币尚未在资本项目下自由兑换制约证券市场开放进程。人民币实现在资本项目下自由兑换的进程事关中国证券市场开放进程。在人民币尚未自由兑换的情况下证券市场不可能实现全方位开放。虽然少数国家和地区,如印度、我国台湾地区,通过实施FII和QFII 制度在资本项目未开放的情况下开放证券市场,但是在该制度实施的初期资本跨境流动的数量非常有限。由于我国证券市场本身存在着诸如流通股和非流通股并存等问题,即便实施QFII制度,吸引的国际证券资本一方面非常有限,另一方面主要吸引的也只是短期投机性资本。
5、我国证券监管体系有待完善。证券市场开放需要更高的监管水平,尤其是监管者对跨国界的交易行为的本质和特征有很强的评价能力,而且还需要有效、务实的国际合作。

第二节 我国QFII制度的法律分析

一、QFII制度的含义及法律框架