您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

时间:2024-07-16 02:18:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9806
下载地址: 点击此处下载

关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

国食药监注[2004]379号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证人民群众用药安全,根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析,决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理,现将有关事宜通知如下:

  一、取消广防己(马兜铃科植物广防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S.M.Hwang的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为《中国药典》2000年版一部收载的防己(防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根)。

  二、取消青木香(马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有青木香的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的青木香替换为《中国药典》2000年版一部收载的土木香(仅限于以菊科植物土木香Inula helenium L.的干燥根替换)。

  三、替换后的中成药品种涉及原质量标准需要修订的,应将修订后的质量标准经省级食品药品监督管理部门审核后报国家食品药品监督管理局药品注册司,同时抄送国家药典委员会。

  四、各省级食品药品监督管理部门应通知辖区内药品生产、经营和使用单位,含广防己、青木香的中药制剂必须严格按处方药管理,凭医师处方购买,在医师指导下使用,并定期检查肾功能,如发现肾功能异常应立即停药,并明确儿童及老年人慎用,孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。

  五、各省级食品药品监督管理部门应对本辖区内生产的含广防己、青木香的中成药品种的处方替换情况进行监督检查,并于2004年10月31日前将检查结果报国家食品药品监督管理局药品注册司。凡2004年9月30日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的,一律按假药查处。

  六、凡含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂(品种名单见附件)严格按处方药管理,已作为非处方药管理的肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片现按处方药管理,在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按批准的功能主治服用。药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的,一律依法查处。

  七、处方中含有马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂生产单位必须于2004年9月30日前在药品标签和说明书的【注意事项】项下统一增加以下内容:“(1)本品含×××药材,该药材含马兜铃酸,马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。(2)本品为处方药,必须凭医师处方购买,在医师指导下使用,并定期检查肾功能,如发现肾功能异常应立即停药。(3)儿童及老年人慎用,孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用”。对于原药品标签和说明书中没有标注【注意事项】项的,应增加【注意事项】项及上述内容,未按规定加注上述内容的,一律依法查处。

  八、鼓励马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等药材代用品的研究,申请使用上述药材代用品的制剂应当根据《药品注册管理办法》的规定按照补充申请办理。

  九、暂停受理含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等4种药材的中成药的中药品种保护申请和已有国家标准药品的注册申请,暂停受理含上述4种药材制剂的新药注册申请。抗艾滋病病毒和用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等特殊情况除外。

  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时将本通知内容通知辖区内有关药品研制、生产、经营和使用单位遵照执行。


  附件:含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种名单


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年八月五日


附件:

      含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种名单
┌──┬──────────────┬────────┬───────────┐
│序号│     药品名称     │  标准来源  │处方中含马兜铃酸的药材│
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 1 │喘息灵胶囊         │部颁标准15册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 2 │肺安片           │部颁标准15册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 3 │复方蛇胆川贝散       │部颁标准11册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 4 │鸡鸣丸           │部颁标准07册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 5 │鸡苏丸           │部颁标准01册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 6 │京制咳嗽痰喘丸       │部颁标准20册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 7 │七十味松石丸        │地标升国标   │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 8 │青果止嗽丸         │部颁标准03册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 9 │润肺化痰丸(鸡鸣丸)    │部颁标准03册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 10 │十三味疏肝胶囊       │地标升国标   │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 11 │胃福颗粒          │部颁标准18册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 12 │消咳平喘口服液       │地标升国标   │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 13 │新碧桃仙片         │部颁标准02册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 14 │止嗽化痰胶囊        │新药标准    │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 15 │止嗽化痰颗粒        │新药转正19册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 16 │止嗽化痰丸         │部颁标准10册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 17 │止嗽化痰丸         │药典2000版一部 │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 18 │止嗽青果片         │部颁标准20册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 19 │和胃降逆胶囊        │地标升国标   │天仙藤        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 20 │香藤胶囊          │地标升国标   │天仙藤        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 21 │杜仲壮骨胶囊        │部颁标准12册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 22 │杜仲壮骨丸         │部颁标准18册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 23 │风湿宁药酒         │部颁标准19册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 24 │复方风湿药酒        │地标升国标   │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 25 │复方拳参片         │部颁标准10册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 26 │祛风除湿药酒        │部颁标准13册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 27 │三蛇药酒          │部颁标准01册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 28 │伤湿镇痛膏         │部颁标准02册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 29 │少林正骨精(酊剂)     │部颁标准06册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 30 │神农药酒          │部颁标准15册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 31 │益肾蠲痹丸         │新药转正01册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 32 │金朱止泻片         │新药标准    │朱砂莲        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 33 │朱砂莲胶囊         │部颁标准14册  │朱砂莲        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 34 │保胃胶囊          │地标升国标   │朱砂莲        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 35 │复方胃痛胶囊        │地标升国标   │九月生(朱砂莲)   │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 36 │九龙解毒胶囊        │地标升国标   │九月生(朱砂莲)   │
└──┴───────────────────────┴───────────┘





关于申报和推荐2005年度国家有关科技计划项目的通知

国家安全生产监督管理总局


安监管司规划函字[2004]55号
 
关于申报和推荐2005年度国家有关科技计划项目的通知
各有关单位:

  根据科技部《关于组织申报2005年度国家有关科技计划项目的通知》(国科发计字[2004]365号),我局拟组织2005年度国家科技成果重点推广计划及国家重点新产品计划项目的申报和推荐工作。现将有关事宜通知如下:

  1.请有关单位严格按照国家有关计划的申报原则、立项条件和申报材料要求,选择适合相应计划类型的项目,认真编制项目申报材料;各计划申报所需材料请到科技部网站主页(网址是www.most.gov.cn)“项目申报”栏目下载。

  2.各单位应于2004年12月20日前提供申报项目材料一式4份,并提供按规定生成的软盘。

  3.根据科技部申报要求,推荐列入国家有关计划的项目须经专家评审,特委托国家安全生产监督管理局研究中心承担申报项目的专家评审组织工作,统一收取项目申报材料,每个申报项目收取专家评审费500元。

  4.国家安全生产监督管理局规划科技司联系方式:

  联系人:林 岚

  联系电话:010-64463177 64463167

  国家安全生产监督管理局研究中心:

  联系人:封 富

  联系电话:010-64463501 84271143

  通信地址:北京市朝阳区和平里青年沟路23号

   中国煤矿文工团安源大厦东楼5B

  邮编:100013

  

  二○○四年十一月九日

 

呼和浩特市人民政府办公厅关于印发《呼和浩特市本级离休干部医疗保障管理办法》的通知

内蒙古自治区呼和浩特市人民政府办公厅


呼和浩特市人民政府办公厅关于印发《呼和浩特市本级离休干部医疗保障管理办法》的通知

呼政办发〔2010〕1号


市各委、办、局,各企事业单位:
经市人民政府同意,现将《呼和浩特市本级离休干部医疗保障管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。



二O一O一月十二日


第一章 总则

第一条 为了切实保障离休干部的就医需求,提高医疗管理服务质量,根据《内蒙古党委办公厅、政府办公厅关于印发〈关于完善离休干部离休费、医疗费保障机制和财政支持机制的实施意见〉的通知》(厅发〔2002〕61号)、《内蒙古自治区人民政府办公厅印发〈自治区本级离休干部医疗保障管理暂行办法〉的通知》(内政办字〔2003〕92号)和《呼和浩特市人民政府办公厅关于印发〈呼和浩特市本级离休干部医疗保障管理暂行办法〉的通知》(呼政办发〔2004〕14号)文件精神,结合我市实际,制定本办法。
第二条 呼和浩特市本级行政、事业和企业单位的离休干部医疗保障适用本办法。
第三条 为了加强离休干部医疗保障工作的管理和监督,由市委组织部、市委老干部局、市劳动和社会保障局、市财政局、市卫生局组成市离休干部医疗管理委员会,管委会办公室设在市委老干部局。管委会定期召开会议,提出改进加强市本级离休干部医疗保障的意见和建议,协调解决市本级离休干部医疗保障有关事宜,督促检查落实情况,研究和完善市本级离休干部医疗保障管理的政策和规定。
第四条 市离休干部医疗管理委员会统一组织管理离休干部医疗保障工作,市医保中心、市委老干部局市直企业离休干部管理中心(以下简称市企管中心)、市经委老干部处和各行政、事业单位专管员共同负责具体业务经办工作。市财政局负责离休干部医疗经费的保障工作,定期支付。市卫生局负责各定点医院医疗质量的监督检查及有关事宜的评定工作。
市本级各单位要配备责任心强、懂政策、素质较好的干部担任本单位离休干部专管员,负责离休干部的医疗保障日常服务和医疗费初审工作,市医保中心负责离休干部医疗费用单据的审核、两定机构医疗服务的监督检查、医疗就诊服务及有关事项的审批备案和各单位专管员的业务培训工作。
第五条 市本级离休干部医疗费实行个人帐户和统筹基金相结合的办法。经费由市政府根据我市财政收入增长水平和离休干部上年度医疗费实际支出情况逐年核定,列入预算。年终结算时如出现超支,由市离休干部医疗管理委员会联合审核后予以拨付。
第六条 市医保中心设立离休干部医疗保障基金支出户,市医保中心根据费用实际支出情况按季度向市财政提出申请,市财政在季度初足额将经费拨付到离休干部医疗保障基金支出户。
第七条 市财政每年年底要在离休干部医疗保障基金支出户中根据支出需要,适当预留足用于解决上年度离休干部超支的医疗费经费,确保及时解决离休干部超支医疗费的报销。
第八条 市本级离休干部医疗服务实行定点医疗机构和定点零售药店管理。
第九条 市离休干部医疗管理委员会、市审计局要加强对市本级离休干部医疗费管理使用情况的监督检查工作,定期进行审计检查。
第十条 离休干部因非自然疾病以及医疗事故等非本人责任发生的医疗费用不予报销。

     第二章 个人帐户和统筹基金的使用

第十一条 离休干部个人帐户资金主要用于支付离休干部在呼市各基本医疗保险定点医疗机构门诊就医和住院治疗以及在定点零售药店购药所发生的费用。各行政事业单位、市企管中心和市经委老干部处每年年底将所管理的离休干部花名册报市离休干部医疗管理委员会办公室、市医保中心备案。市医保中心在每年一月份按照审定名单和享受标准把个人帐户资金一次性拨入离休干部个人帐户。个人帐户按不同年龄段和额度分为:
1. 80周岁以上(上年度12月31日前达到80周岁为准)、“文革”全残和享受副省级医疗待遇的离休干部每人每年8000元;
2. 其他离休干部每人每年7000元。
第十二条 离休干部一个年度内个人帐户支出的门诊医疗费与住院、转院发生的医疗费合并计算。全年所发生的各项医疗费总额不超过个人帐户资金总额的,个人帐户结余资金全部归己。超出个人帐户的部分,按规定从统筹基金中实报实销。
第十三条 统筹基金主要用于支付离休干部在定点医院住院发生的医疗费、经批准的转院医疗费用和易地安置离休人员住转院发生的医疗费。

第三章 医疗服务管理

第十四条 呼和浩特市城镇职工基本医疗保险定点医疗机构和经审批确定的零售药店为离休干部门诊就医购药的定点机构。离休干部在定点零售药店购药时,需持本人的医疗信息卡划卡购药,报销结算时要同时携带定点零售药店的划卡小票。
第十五条 离休干部住院定点医院设在内蒙古医院、内蒙古医学院第一附属医院、内蒙古中蒙医院和呼市第一医院。
第十六条 离休干部在内蒙古医院、内蒙古医学院第一附属医院、内蒙古中蒙医院住院实行现金结算,出院后按规定审核报销。
离休干部在呼市第一医院住院需交纳住院押金,住院费用在8000元以内按实际发生额交纳押金,高于8000元按8000元交纳住院押金,超出部分采取记账管理。
第十七条 离休干部住院治疗实行备案制度。机关事业单位离休干部入院前由单位专管员到市医保中心备案并提供住院通知书复印件;企业离休干部入院前由市企管中心及市经委老干部处到市医保中心备案并提供住院通知书复印件;离休干部因病急诊住院一周内到市医保中心备案。
易地安置的离休干部可在当地就近选择一所综合性公立医院作为其定点医疗机构,并报市医保中心备案。
第十八条 定点医院诊断和治疗确有困难的特殊疑难重症患者,由定点医院组织专家会诊后提出转院建议,并提供病情介绍,经科主任、分管院长签字后,报市医保中心审批备案。经批准转院的患者在外地门诊检查时间不超过10天,住院不超过30天。如需延长,应在期满前征得市医保中心同意。
传染病、精神病患者在当地指定专科医院治疗,原则上不外转。
第十九条 离休干部就医购药要符合城镇职工基本医疗保险《医疗服务诊疗项目目录》和《医疗服务设施服务范围和支付标准》及《内蒙古自治区本级离休干部药品目录》,按规定报销结算,目录以外的诊疗项目和药品费用,不予报销结算。
第二十条 市医保中心与各定点医疗机构和定点零售药店签订离休人员医疗服务管理协议,明确双方的权利和义务。
第二十一条 各定点医疗机构和定点零售药店要建立健全离休干部住院医疗和门诊划卡就医购药管理办法,加强内部管理,为离休干部提供优质医疗服务。
第二十二条 离休干部要妥善保管个人发生的医疗费单据和相关凭证,对经审查发现报送单据不真实并有故意作假行为的,由市离休干部医疗管理委员会予以通报批评,对情节严重的,移交有关部门严肃处理。
第二十三条 离休干部门诊月支出医疗费5000元以上的和住院一次性多项检查超过2000元以上者经医院主任医师提出意见,到市离休干部医疗管理委员会办公室进行审批备案;安装人工器官和进行器官、组织移植者经医院主任医师提出意见,到市医保中心进行审批备案,未经审批的医疗费用不予报销。
第二十四条 市离休干部医疗管理委员会各成员单位要密切配合,切实加大对定点机构和各经办机构的监督检查和管理力度。市医保中心按照协议履行情况对定点机构进行监督检查,对各定点机构的工作人员在为离休干部提供医疗服务过程中不遵守有关政策规定,违反协议内容的,按协议有关规定给予处理。
     
      第四章 医疗费用结算
   
第二十五条 离休干部在一个年度内发生的医疗费用超出个人帐户资金额度的按规定从统筹基金中实报实销。具体程序是:
(一)离休干部在呼市第一医院住院发生的符合规定的医疗费先从个人帐户中支付,个人帐户不足部分由呼市第一医院垫付,呼市第一医院每月将上月离休干部住院医疗费支出情况表报市医保中心,市医保中心审核确认后按月及时支付市第一医院。
(二)离休人员在其他定点医院和定点零售药店发生的超过个人帐户总额的医疗费,由市企管中心、市经委老干部处和单位专管员将离休干部医疗费初审后按月及时送市医保中心进行审核。
(三)市医保中心按月及时审核后支付。
第二十六条 离休干部医疗费报销需要提供以下材料:
(一)门诊
门诊费用超过个人帐户资金的,超支报销需提供门诊费用收据及处方、定点零售药店正式发票、定点零售药店划卡小票及离休干部医疗证历。
(二)住院
1. 报销市内定点医院(不含呼市第一医院)住院费用需提供住院费用收据、病情诊断书、医疗费用明细清单及离休干部医疗证历。
2. 报销转院住院费用需提供住院费用收据、病情诊断书、医疗费用明细清单、转院申请表、住院病历复印件及离休干部医疗证历。
3. 易地安置的离休干部报销住院费用需提供住院费用收据\病情诊断书、医疗费用明细清单、住院病历复印件及离休干部医疗证历。
第二十七条 离休干部住院期间不得同时发生门诊医疗费,如需外购药需要定点医院帮助办理,外购费用和住院费合并计算,一并报销。
第二十八条 离休干部医疗使用《内蒙古自治区本级离休干部药品目录》所列乙类药品,其费用由本人自付10%,其余90%实报实销。

            第五章 附则
  
第二十九条 二等乙级以上伤残军人、伤残人民警察和文革全残人员比照本办法执行,但不设立个人帐户。
第三十条 本办法由市离休干部医疗管理委员会负责解释。
第三十一条 本办法自2010 年1 月1 日起执行,原管理办法《呼和浩特市本级离休干部医疗保障管理暂行办法》(呼政办发〔2004〕14号)同时废止。