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中国人民银行关于加快发展外汇市场有关问题的通知

时间:2024-07-23 06:26:25 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8887
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中国人民银行关于加快发展外汇市场有关问题的通知

中国人民银行


中国人民银行关于加快发展外汇市场有关问题的通知

银发〔2005〕202号


中国人民银行各分行、营业管理部,省会(首府)城市中心支行,大连、青岛、宁波、厦门、深圳市中心支行;国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局,外汇管理部,深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局;各中资外汇指定银行;中国外汇交易中心:

  为进一步完善社会主义市场经济体制,提高汇率形成的市场化程度,充分发挥市场在资源配置中的基础作用,中国人民银行决定加快银行间外汇市场的发展,为银行和企业提供更多的风险管理工具。根据《中华人民共和国外汇管理条例》和《银行间外汇市场管理暂行规定》等有关法规,现就有关问题通知如下:

  一、扩大即期外汇市场交易主体

  (一) 非金融企业符合以下条件的,可以向中国外汇交易中心(以下简称交易中心)申请会员资格,进入银行间即期外汇市场进行自营性交易:

  1.上年度经常项目跨境外汇收支25亿美元或者货物贸易进出口总额20亿美元以上;

  2.具有2名以上从事外汇交易的专业人员;

  3.具备与银行间外汇市场联网的电子交易系统;

  4.自申请日起前两年内没有重大违反外汇管理法规行为;

  5.国家外汇管理局规定的其他条件。

  (二)非银行金融机构符合以下条件的,可以向交易中心申请会员资格,进入银行间即期外汇市场交易:

  1.具有主管部门批准的外汇业务经营资格;

  2.具有经国家外汇管理局批准的结售汇业务经营资格;

  3.保险公司注册资本金不低于10亿元人民币或等值外汇,证券公司、信托公司、财务公司等注册资本金不低于5亿元人民币或等值外汇,基金管理公司注册资本金不低于1.5亿元人民币或等值外汇;

  4.具有2名以上从事外汇交易的专业人员;

  5.具备与银行间外汇市场联网的电子交易系统;

  6.自申请日起前两年内没有重大违反外汇管理法规行为;

  7.国家外汇管理局规定的其他条件。

  (三)非金融企业和非银行金融机构进入银行间即期外汇市场交易申请程序:

  1.符合条件的非金融企业和非银行金融机构应当持以下材料,向交易中心提出申请,交易中心初审后报国家外汇管理局备案。

  (1)申请报告(说明申请的主要目的、人员配备等);

  (2)非金融企业应出具上年度经常项目跨境外汇收支或者货物贸易进出口总额等有关情况的报告;

  (3)非银行金融机构应出具外汇业务经营资格和结售汇业务经营资格的证明文件,上年度经会计师事务所审计的外汇财务报告;

  (4)技术支持系统的配置和功能说明;

  (5)参与银行间即期外汇市场交易的内部管理制度,包括基本操作规程、风险管理规定、业务权限管理规定等;

  (6)交易中心要求提供的其他材料。

  2.国家外汇管理局自收到交易中心递交的备案报告起,15个工作日内出具备案通知书,同时抄送交易中心;对不符合规定而不予备案的申请者,国家外汇管理局以书面形式予以通知。不予备案的非金融企业和非银行金融机构,不能取得交易中心会员资格,不得进入即期外汇市场进行交易。

  3.在特定情况下,非金融企业和非银行金融机构可直接向国家外汇管理局提出申请,经批准可取得交易中心会员资格,进入银行间即期外汇市场进行交易。

  (四)非金融企业和非银行金融机构交易管理

  1.非金融企业在银行间外汇市场的即期交易以实需为原则,除现行外汇管理法规规定须经国家外汇管理局及其分支局(以下简称外汇局)批准的交易外,均可入市交易。

  2.非银行金融机构在银行间外汇市场的即期交易,除按现行外汇管理法规规定须经外汇局批准并出具结汇或者售汇批准文件方可交易外,其他交易可在市场内进行。

  3.非银行金融机构须遵守各自行业主管部门规定的风险管理规定,或者参照执行《商业银行市场风险管理指引》(中国银行业监督管理委员会令2004年第10号)中有关市场风险管理的规定。

  二、增加外汇市场询价交易方式

  (一)在银行间外汇市场引入询价交易系统,交易中心会员可自主决定采取询价交易或竞价交易方式。

  (二)采取询价交易方式的会员应当在双边授信基础上,通过交易中心询价交易系统进行交易,交易的币种、汇率、金额等由交易双方协商议定。

  (三)询价交易实行双边清算,风险自担,并遵守交易中心询价交易管理制度的各项规定。

  三、开办银行间远期外汇交易

  (一)银行间远期外汇交易是指交易双方以约定的外汇币种、金额、汇率,在约定的未来某一日期交割的人民币对外汇的交易。

  (二)银行间远期外汇市场参与主体须为交易中心的会员。

  (三)政策性银行、商业银行、信托投资公司、金融租赁公司、财务公司和汽车金融公司会员参与银行间远期外汇交易,须获得中国银行业监督管理委员会颁发的金融衍生产品交易业务资格;其他非银行金融机构会员须获得其监管部门的批准;非金融企业会员须经国家外汇管理局批准。

  (四)国家外汇管理局对银行间远期外汇市场参与主体实行法人备案管理。符合条件的交易中心会员持本条第(三)项规定的文件,向交易中心提出申请,交易中心初审后报国家外汇管理局备案。国家外汇管理局按照本通知第一条第(三)项第2点规定的程序对该机构进行备案审核。

  (五)国家外汇管理局根据结售汇业务量、资本金或营运资金规模、外汇资产状况等指标,核定非金融企业和非银行金融机构的本外币转换头寸。

  (六)银行间远期外汇交易应遵守以下规定:

  1.交易双方通过交易中心询价交易系统进行交易,交易的外币币种、金额、期限、汇率、交割安排等由交易双方协商议定。

  2.远期交易可采取到期日本金全额交割的方式,也可采取在到期日根据约定的远期交易价格与到期日即期交易价格轧差交割的方式。两种交割方式及币种在成交单中应予以明确。

  3.为明确交易双方的权利与义务,远期外汇市场会员应签订银行间远期外汇交易主协议。

  4.为防范违约风险,保证远期外汇交易合同的履行,远期外汇市场会员可按交易对手的信用状况协商设定保证金。保证金可由交易中心代为集中保管。

  5.远期外汇市场会员应建立、健全内部管理制度和风险防范机制,并采取切实有效的措施对远期风险进行监控和管理。

  6.交易中心负责提供交易系统并进行日常统计与监控工作,及时向市场披露有关信息,但不得泄露非公开信息或误导市场参与者。

  7.远期外汇市场会员除遵守本通知规定外,还应遵守银行间外汇市场其他有关规定。

  (七) 远期外汇市场会员自获得远期交易备案资格起6个月后,可按即期交易与远期交易相关管理规定,在银行间市场开展即期与远期、远期与远期相结合的人民币对外币掉期交易。

  四、加强外汇市场监管

  中国人民银行授权国家外汇管理局对银行间即期外汇市场和远期外汇市场进行监督管理。

  国家外汇管理局应依据《中华人民共和国外汇管理条例》和相关外汇管理规定,加强对外汇市场的监督和检查,对违反本通知规定、扰乱外汇市场交易秩序的参与主体,依法严肃查处。

  本通知自发布之日起施行。


中国人民银行
二○○五年八月八日

山东省人民政府办公厅关于印发山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)的通知

山东省人民政府办公厅


山东省人民政府办公厅关于印发山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)的通知

鲁政办发〔2010〕76号



各市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门、各直属机构:

  《山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


                            山东省人民政府办公厅
                           二○一○年十二月二十七日




山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)



第一章 总 则



  第一条 为确保国家基本药物制度顺利实施,做好我省基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作,切实保障群众基本用药,减轻医药费用负担,根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)及卫生部等九部委《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》(卫药政发〔2009〕78号)等有关文件精神,结合我省实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于参加我省基本药物集中采购活动的医疗卫生机构、药品生产和经营企业及其他各方当事人。

  第三条 本办法所称基本药物包括国家基本药物和我省增补药物;所称基层医疗卫生机构是指实施国家基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构。

  鼓励其他医疗卫生机构参加基本药物集中采购。

  第四条 基本药物集中采购坚持以下原则:

  (一)政府主导与市场机制相结合;

  (二)质量优先、价格合理;

  (三)坚持全国统一市场,维护公平竞争环境。

  第五条 加强基本药物采购的信息化建设。基本药物集中采购平台为政府建立的非营利性网上采购系统,面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供基本药物采购、配送、结算服务。

  不断拓展基本药物集中采购平台的功能,实现卫生行政部门、基本药物生产经营企业和基层医疗卫生机构之间的信息共享,建立起基本药物从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系统,动态监管和分析基本药物生产、流通、库存和使用情况。

  开展电子交易,节约交易成本,提高交易透明度。



第二章 采购机构及其职责



  第六条 省药品集中采购服务中心是我省基本药物集中采购代理机构,根据采购人的委托办理采购事宜,对基本药物采购直接负责,要严格按照有关规定开展采购,保障基本药物的质量和供应,合理有效降低采购价格。

  第七条 省药品集中采购服务中心作为集中采购的责任主体,应履行下列职责:

  (一)利用基本药物集中采购平台开展基本药物采购工作,负责平台的使用、管理和维护;

  (二)定期汇总基层医疗卫生机构基本药物需求,编制基本药物集中采购计划,按照临床必需和基层实际确定基本药物采购的具体剂型、规格、质量要求,明确采购数量;

  (三)实施基本药物采购,并与药品供应企业签订购销合同,负责合同执行;

  (四)设立专用账户,制定具体付款流程和办法,对各基层医疗卫生机构基本药物货款进行统一支付。

  省药品集中采购服务中心在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用,其必要的工作经费列入财政预算。



第三章 集中采购



  第八条 基本药物实行以省为单位集中采购、统一配送;发挥集中批量采购优势,招标和采购结合,签订购销合同,一次完成采购全过程,最大限度地降低采购成本,促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制,实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时,逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系,使群众真正得到实惠。

  基本药物集中采购周期原则上一年一次。

  第九条 充分听取基层医疗卫生机构意见。要发挥基层医疗卫生机构管理者和医务工作者在基本药物采购中的积极作用。在采购计划制定、评标、谈判等重要环节,基层医疗卫生机构管理者和医务人员代表不少于50%。

  参加集中采购评标、谈判等有关人员的名单在采购结果确定前应当保密。

  第十条 根据基层用药的实际需求,合理确定基本药物采购的具体剂型、规格和包装。每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种,并兼顾成人和儿童用药需要。国家另有规定的执行相关规定。

  第十一条 加强基本药物市场价格调查。省级卫生行政和价格主管等相关部门要对基本药物近3年市场实际购销价格进行全面调查,包括社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格。市场实际购销价格应作为基本药物采购的重要依据,并将国家发展改革委公布的全国平均采购价格作为参考,原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格。

  省药品集中采购服务中心通过集中采购确定的采购价格(包括配送费用)即为基层医疗卫生机构实际销售价格。

  第十二条 区分情况分类采购。区分基本药物的不同情况,采取不同的采购方式:

  对独家生产的基本药物,采取与生产企业或者批发企业进行单独议价的方式进行采购。

  对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药,采用邀请招标、询价采购或者定点生产的方式采购,也可以集中打包向药品批发企业采购(含配送)。

  对临床常用且价格低廉(日平均使用费用3元以下)或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物,采取邀请招标或者询价采购的方式采购。

  对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片,仍按国家现有规定采购。

  其他基本药物均进行公开招标采购。招标中如出现企业投标价格均高于市场实际购销价格,省药品集中采购服务中心应与投标企业依次进行单独议价,均不能达成一致的,即宣布废标。

  对通过以上方式均未能采购到的基本药物,经省级卫生行政部门同意,省药品集中采购服务中心可以寻找替代剂型、规格重新采购,或者委托有资质的企业定点生产,并及时上报卫生部和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室(以下简称国务院医改办公室)备案,同时向省医改领导小组报告。

  无论采取上述哪种方式采购,供货主体都要对药品的质量和供应一并负责。2011年4月1日起,不采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。

  第十三条 实行基本药物带量采购。在省级集中采购初期,采取单一货源承诺的方式进行采购。即对每种基本药物(具体到剂型和规格)只选择一家企业采购,使该企业获得供货区域内该药品的全部市场份额,我省所有政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物(具体到剂型和规格)只由这一家企业供应。对于一家企业无法满足供应的药品,经省医改领导小组同意,省卫生行政部门按照企业供应能力及预计采购数量等因素,将全省划分成不同的供货区域采购。

  根据试行情况,完善采购办法,逐步实现基本药物以省为单位量价挂钩集中采购。

  第十四条 基本药物公开招标采购采用“双信封”的招标制度,即投标人在编制标书时,分别编制经济技术标书和商务标书,并同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉,以及GMP(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审,保证基本药物质量。经济技术标评审中,客观分值不应少于三分之二,主观分值不应超过三分之一。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审,商务标书评审实行网上远程开标,由价格最低者中标。商务标书中的投标报价应包含配送费用。

  中标生产企业自行委托经营企业进行配送或者直接配送。

  第十五条 建立基本药物采购信息公开制度。在采购结束3个工作日内,省级卫生行政部门应主动向社会公布基层医疗卫生机构基本药物采购价格、采购数量和中标企业,接受社会监督,同时报卫生部备案并抄国务院医改办公室,及时向省医改领导小组报告。

  第十六条 省药品集中采购服务中心通过集中采购确定供货企业后,供货企业要将拟供货的药品样品送省食品药品监管部门备案。

  第十七条 建立严格的诚信记录和市场清退制度。药品生产经营企业有下列行为之一的,记录在案并按以下规定进行处理:一次违规处以警告,并责令限期纠正或整改;逾期不改或再次违规的,由省级卫生行政部门将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布,并报国家有关部门,该企业及其法人代表(包括其他省〈区、市〉卫生行政部门公布的违法违规企业及其法人代表)2年内不得参与我省任何药品的招标采购。违反法律法规规章的,依法予以处罚。

  (一)采购过程中提供虚假证明文件的;

  (二)蓄意抬高价格或恶意压低价格的;

  (三)中标后拒不签订合同的;

  (四)供应质量不达标药品的;

  (五)未按合同规定及时配送供货的;

  (六)向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的。

  卫生等有关部门要对参与以上违法违规行为的采购机构、医疗卫生机构及相关人员按有关规定予以处罚,并公开其不良记录,接受社会监督。



第四章 购销合同的签订与履行



  第十八条 省药品集中采购服务中心代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同,明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等,并负责合同的执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要,基层医疗卫生机构可以提出申请,由省药品集中采购服务中心与供货企业签订追加合同,各供货企业原则上不得拒绝。

  各县级卫生行政部门统一组织辖区内基层医疗卫生机构与省药品集中采购服务中心签订授权或者委托协议。

  基层医疗卫生机构按照协议定期向省药品集中采购服务中心提出基本药物用药需求,并按协议约定及时付款。

  第十九条 严格基本药物采购付款制度,并在购销合同中明确付款程序和时间。供货企业按照合同要求将药品配送到基层医疗卫生机构后,基层医疗卫生机构进行交货验收并出具签收单,省药品集中采购服务中心根据签收单付款,原则上从交货验收合格到付款不得超过30个工作日。未能按时付款的,省药品集中采购服务中心要向企业支付违约金,并追究违约单位的责任。省药品集中采购服务中心设立专用账户,制定具体付款流程和办法,对各基层医疗卫生机构基本药物货款进行统一支付。在首次支付基本药物货款时,各县(市、区)财政部门向当地卫生行政部门预付一次性基本药物周转资金,周转资金数额按当年基本药物采购额的10%确定。由县(市、区)卫生行政部门按付款流程和办法将周转资金及基本药物货款汇缴到省药品集中采购服务中心专用账户,确保基本药物货款及时支付。基层医疗卫生机构基本药物货款不得挪用,违法违规者追究相应责任。



第五章 组织领导和监督管理



  第二十条 省人民政府对基本药物采购负总责。省卫生行政部门是我省基本药物集中采购的主管部门,负责搭建省级集中采购平台,对采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督;指导采购机构根据供货主体和实际情况,合理设定具体招标办法;协调解决采购中出现的问题;加强对合理编制基本药物采购计划的指导和协调;开展定期评估,定期向省医改领导小组报告药品集中采购相关情况,确保基本药物采购工作顺利实施。

  省食品药品监管部门要完善基本药物信息条形码(电子监管码)和药品电子监管平台,对基本药物进行全品种电子监管;加强对基本药物质量的抽验,必要时将抽检药品与备案样品进行比对,对质量出现问题的要按照有关规定进行惩处,并及时向社会公布。

  省价格主管部门要加强对基本药物成本调查和市场购销价格监测,动态调整我省增补药物指导价格水平,指导省药品集中采购服务中心合理确定集中采购价格;加强对基本药物价格执行情况的监督检查,依法查处各种价格违法行为。

  省发展改革、财政、经济和信息化、人力资源社会保障、商务、监察等相关部门也要各司其职、密切配合,加强对采购主体和采购全过程的监督。

  县级以上人民政府对辖区内基层医疗卫生机构基本药物采购负总责,卫生等部门承担相应责任。

  第二十一条 坚持阳光采购,加强社会监督。由监察、纠风办等有关部门和人大代表、政协委员、群众代表、新闻媒体、基层医务人员等社会各界组成我省基本药物集中采购监督委员会,对基本药物采购过程进行监督。

  建立有奖举报制度,营造公开、公平、公正的采购环境。

  第二十二条 各级、各有关部门要加强宣传培训,争取药品生产流通企业、基层医疗卫生机构及社会各界的理解和支持。要密切跟踪研究新情况、新问题,妥善处理因基本药物集中采购产生的矛盾,不断完善政策措施。

  第二十三条 各级、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机,引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核,尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用,利用信息系统对基层医疗卫生机构和医务人员的用药行为进行监管。加大宣传力度,引导群众转变用药习惯,促进临床首选和合理使用基本药物。



第六章 附 则



  第二十四条 本办法由省卫生厅负责解释。

  第二十五条 本办法自公布之日起施行。



国家药品监督管理局药品行政保护复审办法

国家药监局


国家药品监督管理局药品行政保护复审办法

(2000年7月7日)
 

关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益,保证《药品行政保护条例》的正
确实施,国家药品监督管理局根据国务院《行政复议法》及其有关规定,对《药品行政保护
复审办法》进行了修订,并经国家药品监督管理局局务会审议通过,现印发你们,请认真贯
彻执行。

特此通知
附件:药品行政保护复审申请书
国家药品监督管理局
二○○○年七月七日


国家药品监督管理局药品行政保护复审办法

第一章
总 则

第一条
为了维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益,保证《药品行政保护
条例》的正确实施,根据《行政复议法》及有关法律、法规的规定,特制定本办法。

第二条
药品行政保护申请人及其它利害关系人认为国家药品监督管理局药品行政保护
工作中的具体行政行为侵犯其合法权益,可以申请复审。

第三条
药品行政保护的复审工作应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则。

第二章
复审范围与职责

第四条
有下列情形之一的,药品行政保护申请人及利害关系人可以依法申请复审:
(一)对药品行政保护机关不依法受理药品行政保护申请不服的;
(二)对药品行政保护机关不给予行政保护的决定不服的;
(三)对药品行政保护机关撤销或者终止行政保护的决定不服的;
(四)向药品行政保护机关申请依法撤销行政保护,药品行政保护机关不予受理或没有
依法撤销的;
(五)向药品行政保护机关申请制止侵权行为,药品行政保护机关没有依法办理的。

第五条
对药品行政保护具体行政行为不服的,可以向国家药品监督管理局申请复审。
国家药品监督管理局成立药品行政保护复审委员会,具体负责药品行政保护的复审工
作。
药品行政保护复审委员会设主任委员、副主任委员及复审委员,其成员由国家药品监督
管理局的有关主管领导和药学、知识产权保护方面的专家组成。

第三章
申请与受理

第六条
药品行政保护申请人或利害关系人申请复审,应当自知道具体行政行为之日起
60日内提出。
申请人因不可抗力或者其他正当理由耽误申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续
计算。
第七条
申请人向国家药品监督管理局申请复审,应当递交复审申请书,也可以口头提
出申请,口头申请的,复审委员会工作人员应按第八条的内容当场记录有关情况并请申请人
签字。

第八条
药品行政保护复审申请书应载明以下内容:
(一)申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名;
(二)申请的目的和要求;
(三)申请的理由和依据;
(四)申请的日期。

第九条 药品行政保护复审申请书应使用中文。

第十条
国家药品监督管理局药品行政保护复审委员会应当自收到复审申请书之日起5
日内对复审申请书进行初步审查,经审查符合条件的,决定受理,并以收到复审申请书之日
为受理之日;不符合条件的,决定不予受理,并书面告知申请人;需要补充材料的,限期补
正。过期不补正的,视为未申请。

第四章
复审决定

第十一条
药品行政保护复审,采取书面审查的办法。
药品行政保护复审委员会可以根据复审案件情况,召集当事人核查有关事实,听取当事
人的陈述,或进行必要的调查,并开会讨论复审意见。
药品行政保护办公室应当在复审委员会调查时提出意见并介绍药品行政保护申请案的审
查过程以及作出具体行政行为的依据、事实和理由。

第十二条
复审委员会经过对药品行政保护具体行政行为的审查,应提出复审意见,经
国家药品监督管理局负责人同意或集体讨论通过后,分别作出以下复审决定:
(一)具体行政行为认定事实清楚、证据确凿、实用依据正确、符合法定权限和程序、
内容适当的,决定维持;
(二)未履行法定职责的,决定在一定期限内履行;
(三)具体行政行为有下列情形之一的,决定撤销、变更,并可重新作出具体行政行为:
1、主要事实不清、证据不足的;
2、适用依据错误的;
3、违反法定程序的;
4、超越或者滥用职权的;
5、具体行政行为明显不当的。

第十三条
药品行政保护复审委员会的复审决定书应包括以下内容:
(一)申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名;
(二)申请复审的目的和主要理由;
(三)复审委员会认定的事实、理由及有关的法律依据;
(四)复审结论;
(五)作出复审结论的日期;
(六)不服复审决定向人民法院提起诉讼的期限。

第十四条
药品行政保护复审应当自受理复审申请之日起两个月内作出复审结论。如遇
特殊情况需要延长时间的,经国家药品监督管理局负责人批准,复审委员会可以适当延长复
审时间并告之理由。

第十五条
复审决定一经送达即发生法律效力。

第十六条
申请人如对复审决定不服的,可以向国务院申请裁决,或向人民法院提起
诉讼。

第五章
附 则

第十七条
本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十八条
本办法自发布之日起施行。一九九四年七月三十日颁发的国家医药管理局药
品行政保护复审办法同时废止。


附件:


药品行政保护复审申请书

Request for Re-Examination of Administrative Protection





申 请 人
名 称:
Name of Requester
________________________________________

申 请 人
国 籍:
Country of Requester
________________________________________


表 人:
Authorized Representative
_____________________________________

联 系
电 话:
Tel.
No. ________________________________________

联 系
地 址:
Address
________________________________________

邮 政
编 码:
Post
Code ________________________________________









填写日期:
年 月 日


Date:_____________________

 





编号 No:______________









 



 





药品通用名: Generic Name




商 品 名: Brand Name




行政保护申请号: Application No


行政保护授权号: Authorization No




 
请 求 的 目 的 和 要 求
Purposes of Request































 







 



 

 




 
申 请 复 审 的 理 由 和 依 据
Reason and Evidence of Re-Examination






































 




 

 

 



 





递 交 文 件 清 单: List of the Documents


















申 请 人 签 名 或 盖 章: Signature or Seal of the Requester




备 注: Remarks
























注:本申请书一式两份,用中文填写。如表格空间不足,可附另页。

Note:This form should be made in duplicate. Attached pages are acceptable.